FDA поддержало систему подкожного введения апоморфина гидрохлорида для профилактики моторных нарушений при заболевания Паркинсона под заглавием Onapgo. Устройство обеспечивает постоянную сосредоточение медицинские препараты в кровотоке и понижает частоту обострений признаков.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало Onapgo – систему введения апоморфина гидрохлорида для профилактики моторных нарушений у пациентов с поздней стадией заболевания Паркинсона. Про это говорится в заявлении для прессы компании Supernus Pharmaceuticals, в собственности которой находится разработка.
Апоморфин – это синтетический агонист дофаминовых рецепторов. Он имитирует действие нейромедиатора дофамина, недостаток которого лежит в базе двигательных признаков заболевания Паркинсона.
Действующее вещество вводится при помощи устройства весом менее 100 г, который закрепляется на теле пациентов. Аксессуар обеспечивает постоянную подачу продукта через подкожную иглу, исключая его прохождение через желудочно-кишечный тракт. С помощью этого достигается поддержание постоянного уровня концентрации лекарства в кровотоке, что уменьшает число эпизодов возвращения тремора, ригидности и остальных признаков болезни.
Продуктивность препарата доказали показатели III фазы исследований в клинических условиях TOLEDO, в которых принимали участие 107 человек. Пациенты вели дневники, где отмечали, сколько часов в день проводят в состоянии, когда лекарственное средство перестает действовать и паркинсонизм опять начинает проявляться. Применение Onapgo в течение 12 недель дало возможность уменьшить длительность периодов обострения симптоматики болезни на 2,6 часа – практически в три раза лучше результата в группе плацебо (0,9 часа).
При развитии заболевания Паркинсона около семидесяти процентов пациентов страдают от повторяющегося осложнения моторных функций, которое может сопровождаться болями, чувством волнения, вегетативными расстройствами. В отличие от обычных способов лечения, которые требуют хирургического воздействия (стимуляция глубинных структур мозга либо введение геля леводопы в кишечный тракт), Onapgo позволяет достигнуть результата без операции.
Устройство требует замены иглы раз в 24 часа и может использоваться до 16 часов в день. Onapgo поступит в продажу во втором квартале текущего года. Годовой курс продукта будет стоить 119 тыс. долл.
Supernus заполучила права на Onapgo в 2020 году за 530 млн долл. FDA два раза отклоняло заявку: в 2022 году – из-за вопросов к дизайну устройства, в 2024 – из-за необходимости дополнительной проверки его качества. Соперником медицинского препарата выступает Vyalev компании AbbVie – одобренная в октябре 2023 года система доставки композиции из леводопы и карбидопы, считаемый золотым эталоном в лечении заболевания Паркинсона. Но разработка Supernus имеет меньше нежелательных последствий: подкожные узелковые образования в месте инъекции от Onapgo наблюдались у 15% участвующих, тогда как от Vyalev – у 34%.