FDA признало биоаналог Selarsdi всецело равнозначным уникальному продукту «Стелара». Аптеки сейчас смогут продавать его без сильной надобности изменения рецепта либо согласования с лечащим доктором.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало биоаналог Selarsdi в качестве полной подмены уникальному продукту «Стелара» (устекинумаб). Про это сказали компании Teva Pharmaceuticals и Alvotech, в собственности которых находится лекарственный продукт.
Подчеркивается, что исследования в клинических условиях удостоверили схожесть профилей продуктивности и безопасности Selarsdi и «Стелары». Для биоаналога утвержден этот же список показаний, как и у необычного медицинские препараты. В числе их – исцеление бляшечного псориаза, активного псориатического артрита, заболевания Крона и язвенного колита.
Selarsdi стал первым всеполноценным эквивалентом «Стелары». Этот статус дозволяет аптечным пунктам продавать биоаналог заместо оригинала без сильной надобности консультации с доктором либо изменения рецепта. 1-ое одобрение он получил в прошедшем году.
Американский регулятор выдал «Стеларе» 1-ое регистрационное удостоверение в 2009 году. Моноклональное антитело, которое было разработано Johnson & Johnson, перекрывает интерлейкины-12 и -23 – провоспалительные цитокины, регулирующ?? силу и характер реакции иммунитета.
В апреле 2024 года истек срок патентной защиты, разрешив копиям продукта выйти на рынок США. Кроме Selarsdi, FDA поддержало 6 биоаналогов устекинумаба. В их числе – Pyzchiva (от компании Самсунг Bioepis), Otulfi (германских Formycon и Fresenius Kabi), Imuldosa (корейской Dong-A ST и японской Meiji Seika Pharma), Wezlana (фармгиганта Amgen, 1-ый одобренный биоаналог «Стелары»), Yesintek (индийской Biocon Biologics) и Steqeyma (корейской Celltrion).
Итоговое количество биоаналогов, которые получили положительное решение FDA, достигнуло 74 (без учета Selarsdi), из них 10 – в текущем году. Для сопоставления: за 2023 год их одобрено всего 5, а в 2024 году – 18.
Специалисты отмечают быстрое развитие рынка из-за окончания патентов ряда узнаваемых препаратов: по данным Research and Markets, в прошедшем году мировой рынок биоаналогов оценивался в 34,8 миллиардов долл., а к окончанию десятки лет данное значение возрастет до 93,1 миллиардов долл. с каждогодним развитием практически в восемнадцать процентов.
Материал «Атака клонов» («ФВ» № 10 (1169) от 22.04.2025 года) тщательно анализирует положение с лекарственными блокбастерами, которые в текущем году лишатся монопольных прав.
Читать материал всецело
22.04.2025
Атака клонов. Как фармацевтические организации ведут работу по подготовке к потерям патентов в текущем году
Лекарственный вестник №10 (1169) / 2025