Одобрение распространяет применение устекинумаба на более молодых пациентов
Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение устекинумаба для лечения умеренно- и тяжелоактивной болезни Крона у детей с массой тела не менее 40 кг. Это решение было принято после получения доказательств эффективности и безопасности у пациентов, которые не реагировали на традиционные или биологические методы лечения.
Болезнь Крона, хотя обычно диагностируется у взрослых, поражает около 25% пациентов в детском или подростковом возрасте. Начало заболевания у молодых людей связано с тяжелым прогрессированием заболевания, недостаточным питанием и вмешательством в критические периоды роста, что может повлиять на психическое здоровье и общее качество жизни.
Одобрение Европейской комиссии основано на данных 3-й фазы клинического исследования UNITI-Jr и исследования REALITI real-world evidence study. В ходе исследования UNITI-Jr оценивались безопасность и эффективность устекинумаба у детей в течение 52 недель. Результаты показали, что 52,1% пациентов достигли клинической ремиссии после 8 недель лечения, причем клинический ответ наблюдался на 3-й неделе.
Через 44 недели частота клинической ремиссии достигла 43,5% и 60,0% среди пациентов, получавших лечение каждые 8 недель или 12 недель, соответственно.
Реальные данные исследования REALITI еще раз подтвердили безопасность и эффективность устекинумаба в обычной клинической практике, продемонстрировав его преимущества как у детей, так и у молодых взрослых.
Безопасность устекинумаба изучалась в течение длительного времени, и профиль безопасности для детей соответствовал результатам предыдущих исследований для взрослых. Это одобрение расширяет область применения устекинумаба, усиливая его роль в лечении тяжелых случаев болезни Крона и улучшая результаты лечения педиатрических пациентов.