Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследовательских работ биоэквивалентности фармацевтических средств. Это касается также проведения биовейвера — возможности внедрения этой процедуры для пролекарств и для фармацевтических средств III класса без согласования Экспертного комитета по фармацевтическим средствам.
Совет Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) занес перемены в Правила проведения исследовательских работ биоэквивалентности фармацевтических препаратов в рамках ЕАЭС, сказали в пресс-центре ЕАЭС. Изменения касаются 2-ух процедур.
Идет речь о подмене анализа биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследовательскими работами (проведения биовейвера) и выборе референтного медицинские препараты в процессе проведения исследовательских работ биоэквивалентности фармацевтических средств.
Изменения условий к проведению биовейвера содержат в себе возможность внедрения этой процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат вначале неактивные молекулы и преобразуются в медицинские препараты уже в человеческом организме. Иная возможность — это применение процедуры для фармацевтических средств III класса без согласования Экспертного комитета по фармацевтическим средствам.
Как рассказал глава министерства по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, изменения ввели из-за затруднений, возникающ?? с поставками на таможенную территорию союза уникальных препаратов, которые выбираются в качестве референтных. с помощью данному допускается упрощение покупки фармацевтических средств в третьих государствах и поболее обширное внедрение дешевых аналогов.
До этого совет ЕЭК принял единые Правила проведения лекарственных инспекций систем фармаконадзора производителей фармацевтических препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает последующие проверки каждым из инспекторатов стран — членов ЕАЭС.