«Артген биотех» решил разрабатывать вакцину от коронавируса и гриппа «Бетувакс-КоВ-2» без помощи других и аннулировать контракт с фармхолдингом «Нацимбио». Одной из обстоятельств стала задержка сроков проведения клинисследований продукта.
Совет руководителей биотехнологической организации «Артген биотех» решил о предстоящей разработке комбинированной прививки для профилактики гриппа и вируса Covid-19 компанией группы «Развитие Биотехнологий» (РБТ) без помощи других. Как рассказали в пресс-центре организации, контракт с фармхолдингом «Нацимбио» будет аннулируют. «ФВ» направил запрос в «Нацимбио».
«Предпосылкой решения стало отсутствие развития в девелопменте продукта, задержка сроков организации и проведения испытаний в клинических условиях новой прививки», — сообщили в организации «Артген биотех».
Соглашение меж компаниями о коллективной разработке комбинированной прививки было заключено 27 декабря 2022 года.
| Лекарственный препарат «Бетувакс КоВ-2» — субъединичная рекомбинантная лекарственный препарат на базе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавирусной инфекции. Комбинированная пятивалентная лекарственный препарат организована на адъювантной площадке «Бетусфера» компании РБТ. В её состав входят 4 гриппозных антигена производства «Нацимбио», также уникальный рекомбинантный антиген против COVID-19, который был разработан организацией «Бетувакс» (заходит в «Артген биотех»). |
До начала взаимодействия с «Нацимбио» компании РБТ и «Бетувакс» разработали и получили патенты на ковидный антиген COVID-19, вакцину от вируса Covid-19 «Бетувакс-Ков-2», адъювант «Бетусфера», вакцину от гриппа и комбинированную пятивалентную вакцину от гриппа и вируса Covid-19.
В сентябре 2021 года Министерство здравоохранения поддержал проведение испытаний в клинических условиях прививки от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» на безопасность, переносимость, иммуногенность и продуктивность при применении у взрослых здоровых пациентов. По данным ГРЛС, их окончили в августе 2022 года. В октябре 2022 года министерство выдало 2-ое разрешение для испытаний в клинических условиях этого продукта. РБТ и «Бетувакс» окончили весь размер доклинических исследовательских работ продукта в мае 2023 года. Лечущее средство показало соответственный межгосударственным требованиям уровень безопасности, иммуногенности и протективности.
В октябре 2023 года «Нацимбио» подал в Министерство здравоохранения пакет документов для получения разрешения на проведение I/II фазы клинисследований продукта. В июле 2024 года компания получила разрешение на проведение клинисследований продукта со сроком проведения до 31 декабря 2024 года.
РБТ хочет вторично приготовить досье, получить разрешение Министерства здравоохранения на клинисследования прививки и провести их.
«Мы высоко оцениваем научный и отраслевой потенциал «Нацимбио» как напарника и рассчитываем на предстоящее взаимодействие в части поставки антигенов, контрактного производства прививки и её включения в государственный график вакцинации», — сказал генеральный директор РБТ Игорь Красильников.