Содержание:
В мире увеличилось число исследовательских работ БАД. За прошедшие 3 года документально зафиксировано более 3 тыс. исследований в клинических условиях. В Российской Федерации действуют нормы 1998 года, которые классифицируют БАД как пищевую продукцию без условий к доказательной базе. Положение дел может поменять проект закона о включении БАД во докторские советы, который ожидает второго и третьего чтения в Государственной Думе. Как полагают специалисты, его принятие принудит производителей, нацеленных на мед рынок, соблюдать лекарственные эталоны в исследовательских работах. «ФВ» узнал, как сейчас ведутся испытания в клинических условиях БАД в Российской Федерации.
Число исследовательских работ и публикаций о возможных преимуществах БАД вырастает по всему миру. За 2012—2022 годы на PubMed было размещено свыше 69 тыс. статей о пищевых добавках. В базе данных Scopus в 2023 году насчитывалось свыше 30 тыс. научных работ по пищевым добавкам, свыше 12 тыс. приходится на США и поболее 6 тыс. на Китай. В год публикуется свыше 4 тыс. статей по теме пищевых добавок. Эти сведения «ФВ» представила специалист фармрынка Дарья Паршина. По данным экспертно-аналитического центра НИИ Семашко, размер испытаний в клинических условиях в мире с внедрением БАД существенно увеличился на фоне сильной эпидемии и остается размеренно высочайшим до настоящего времени. Например, в 2022 году было документально зафиксировано 1002 КИ, в 2023-м — 1055 КИ и в 2024-м — 1011 КИ.
Для чего необходимы КИ БАД
- Доказательство заявленной полезности
В соответствии с законодательством БАД рассматриваются как пищевые товары, потому для их гос регистрации не требуются подобные же тесты, как для фармацевтических средств. Но, согласно мнению руководителя компании Statandocs Екатерины Сорокиной, производители, заявляя о полезности собственных биодобавок, должны доказать заявленные медико-био эффекты. «Это закреплено в методических распоряжениях МУК 2.3.2.721-98. Разраб новой БАД должен доказательно удостоверить заявленные характеристики и качество продукта. Фактически это значит проведение исследовательских работ — от лабораторных до клинических, чтоб продемонстрировать, что добавка вправду оказывает обозначенный эффект на организм. Без этих сведений БАД остается только на теоретическом уровне полезной пищевой добавкой», — полагает Сорокина.
- Получение официального статуса
Чтоб БАД могли в официальном порядке советовать докторы, требуются неоспоримые показатели испытаний. Конкретно на данном акцентирует внимание Министерство здравоохранения в контексте нового регулирования. «Правительство уже отдало осознать, что перечень болезней и состояний, при которых могут назначаться БАД, также список разрешенных БАД будет развиваться на основании критериев продуктивности. Министерство здравоохранения ко второму чтению проекта закона № 638771-8 в Государственной Думе прямо предложил: раз докторы будут выписывать добавки для медикаментозной терапии пациентов, то в данный процесс можно допускать только те добавки, чье воздействие на организм при заболевании доказано исследовательскими работами. Показатели исследовательских работ образцов БАД должны передаваться в Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей в облегченном порядке», — полагает Сорокина.
Паршина также замечает, что для для возможности обоснованно разговаривать о суровой роли БАД в терапии того либо другого состояния на равных с медицинскими препаратами, нужны анализа и публикации об этих исследовательских работах в знатных источниках. «Если цель — обосновать эффект по соотношению с текущей терапией, то и дизайн анализа будет включать все нужные для препаратов составляющие», — полагает она.
Сорокина думает, что входным билетом в список Министерства здравоохранения станет наличие высококачественных клинических данных. «Производители БАД, нацеленные на мед рынок, должны действовать практически как фармацевтические организации: проводить нужные тесты, может быть, не подобные масштабные, как для фармацевтических средств, но достаточные, чтоб уверить профессионалов, публиковать показатели, обосновывать стабильность состава и дозировок», — сообщает она, подчеркивая, что наикрупнейшие компании уже начали эту работу.
Организация «Эвалар» проводит литературные и научные обзоры компонентного состава. Если у производителя сырья есть испытания в клинических условиях, то и их добавляют в регистрационное досье, по мере необходимости посылают в регистрирующий орган для доказательства области внедрения, заявленной на упаковке. «Мы работаем с испытанными производителями сырья, вкладывающ?? средства в исследование параметров и доказательство его продуктивности. Высочайшая конкурентность в числе производителей сырья мотивирует их на анализа», – отмечает замдиректора столичного консульства «Эвалар» Екатерина Беляева.
В «Мьюз Медиа» поведали, что по ряду товаров интенсивно ведут взаимодействие с мед обществом. «Докторы начинают работать с БАД только исходя из убеждений доказательной медицины. Они с удивлением обнаруживают научные статьи на базе КИ в суровых мед журналах, требуют репринты и с почтением относятся к компании, показывающ?? суровый подход к промоции БАД», — сказали в пресс-центре организации.
В Российской Федерации вырастает число назначений БАД медиками. По данным Prindex, число назначений возросло с 8 тыс. в 2021 году до 11 тыс. в 2024 году. Более нередко назначения делают геникологи (2,7 тыс.), педиатры (2,2 тыс.), терапевты (1,3 тыс.).
Чем КИ БАД различаются от КИ фармацевтических средств
- Добровольческий характер
Испытания в клинических условиях БАД различаются от фармацевтических средсв сначала добровольческим нравом — для регистрации добавок они не являются обязательными, подчеркивает Паршина. В Российской Федерации до настоящего времени отсутствуют точные нормативные требования к проведению таковых испытаний. Регулирующим документом остаются Методические распоряжения МУК 2.3.2.721-98 от 1998 года, в которых тезисно обозначен порядок проведения исследований в клинических условиях БАД к еде. «ФИЦ питания и биотехнологий разработал, но еще не утвердил межгосударственный государственные стандарты (не совсем корректно, но всё же), который устанавливает требования к исследованиям медицинской продуктивности спец пищевой продукции, в том числе диетическое целебное и предупредительное питание», — сообщил руководитель по развитию Союза производителей БАД Иван Дындиков.
- Наименьшие объемы и упругость
Для БАД нет понятия фаз исследований в клинических условиях, как для лекартсвенных препаратов. Как подчеркивает Сорокина, подобные анализа ведутся в случайном формате и нередко ограничиваются маленькими группами добровольцев либо пациентов с маленьким сроком наблюдения.
Размер подборки для БАД строго не регулирован. Согласно мнению Сорокиной, тесты обычно ведутся в одной-2-ух клиниках с участием 10-ов (пореже сотен) добровольцев. Но для подтверждения статистически важного эффекта требуется необходимое число участвующих, в особенности при небольших ожидаемых итогах.
Из-за высочайшей цены некоторые ограничиваются маленькими экспериментальными исследовательскими работами (30—50 человек), однако наличие плацебо-контроля и «двойного ослепления» считается «золотым эталоном» и для БАД — подобные работы ценятся выше и могут быть учтены, к примеру, при рассмотрении доказанных фактов продуктивности. В исследовательских работах пищевых добавок неплохим тоном считается выполнение межгосударственных правил GCP (соответствующей медицинской практики). В общем же диапазон исследовательских работ для БАД простирается от маленьких экспериментальных испытаний до всеполноценных рандомизированных подконтрольных исследовательских работ (РКИ). В ходе проведения КИ определяются органолептические характеристики БАД и их переносимость, производится оценка их продуктивности, выявление вероятных нежелательных последствий.
Инициируются и постмаркетинговые наблюдательные анализа (уже после вывода на рынок) — для оценки длительных эффектов трудных составов либо необычных дозировок, также для доказательного определения диапазона деяния определенного БАД.
Как подчеркивает Сорокина, при ужесточении регуляторных условий (к примеру, при включении БАД в советы Министерства здравоохранения) следует ждать роста размаха исследовательских работ числа огромных плацебо-подконтрольных РКИ с достаточной подборкой, чтоб удовлетворить аспектам доказательной медицины.
- Различия в составе и механизме деяния
Испытания в клинических условиях фармацевтических средств и БАД принципно различаются из-за особенностей состава и механизма деяния. Препараты, обычно, содержат чужеродные для организма вещества либо природные вещества в дозах, существенно превосходящих физиологическую необходимость. Их эффект просто оценить в испытаниях в клинических условиях благодаря точному начальному уровню и сопоставлению с плацебо. В отличие от фармацевтических средств, БАД содержат природные либо подобные им вещества в дозах, приближенных к физиологическим, что усложняет проведение КИ. Так как эти соединения человек каждый день получает с едой, их уровень в организме колеблется зависимо от региона, рациона, стиля жизни и остальных причин.
«Оценка медицинской продуктивности осложнена, в связи с тем, что начальный уровень содержания тех либо других макро- и микронутриентов в организме различных людей, которые включены в исследование, быть может разным. Передовые способы диагностики не постоянно разрешают оценить глубину недостатка микронутриентов на исходном шаге, что делает дилемму при рандомизации групп», — полагает Дындиков.
Сопоставление итогов из различных регионов затруднительно из-за различий в хим составе рациона и генетических особенностей жителей. Метаанализы демонстрируют местную специфику деяния веществ: к примеру, добавки чая содействовали понижению массы тела и сосредоточения инсулина натощак у европеек с синдромом поликистозных яичников, но не у представительниц азиатских государств. Особенная трудность появляется при исследовании мультикомпонентных БАД, где необходимо учесть сотрудничество компонентов и все перечисленные причины для каждого элемента.
Можно ли доверять результатам исследовательских работ производителей БАД
В практике частое явление — так называемое публикационное смещение (publication bias), когда публикуют только положительные показатели. Это присуще не только БАД, да и фармакологии. «Разница в том, что для фармацевтических средств регулятор хоть и не размещает все отрицательные показатели, но учитывает их при принятии решения (если три анализа из 4 не проявили эффекта, продукт не будет зарегистрирован, даже если эти три не размещены на публике). В случае с БАД нет обязательного раскрытия итогов ни перед страной, ни перед обществом. Потому, если испытание показало отсутствие указанного эффекта, производитель может просто оставить его «в столе», а БАД как продавался, так и продолжит продаваться», — полагает Сорокина.
В Российской Федерации отсутствует госреестр испытаний в клинических условиях БАД, где можно было бы узреть все начатые тесты и провести проверку, размещены они либо нет. За границей для борьбы с задачей непубликации требуют регистрировать любые исследования в клинических условиях, к примеру, на площадке ClinicalTrials.gov либо в списке ВОЗ до их начала. Почти все анализа БАД оформляются, как статьи в научных журналах либо как диссертационные работы. Потому можно находить в РИНЦ (eLibrary.ru) либо межгосударственных базах PubMed по наименованию БАД либо главному элементу — нередко выплывут статьи с плодами.
Одним из ожидаемых эффектов нового регулирования (проект закона № 638771-8) является стимуляция открытости. «Если Министерство здравоохранения будет оценивать данные по продуктивности, компаниям придется открывать и неположительные показатели, по другому экспертная оценка будет неполной. А также, если БАД войдет в методические советы Министерства здравоохранения, то неблагополучный опыт его внедрения также должен учитываться. В итоге, на данный момент правильно последующее: непубликация отрицательных итогов — трудность, но с ростом роли доказательной медицины в сфере БАД эту положение дел предстоит облагораживать, вводя требования к регистрации исследовательских работ и отчетности по ним, чтоб вся совокупа данных — и за, и против — была видна профессионалам и докторам», — констатирует Сорокина.
Сколько стоит провести испытания в клинических условиях БАД
Определенные числа часто секретны и различаются от проекта к проекту. По сведениям организации Statandocs, обычный экспериментальный проект в одном медицинском центре стоит порядка 5—10 млн руб., больше суровое исследование с рандомизацией и контролем — 15—30 млн руб., а если привлекается огромное количество центров и сотни пациентов, то и 50—70 млн руб. не предел. Нередко анализа БАД короче по продолжительности, чем у фармацевтических средств (к примеру, три месяца наблюдения заместо 1-го-2-ух лет в кардиологии), что понижает траты. Кроме того, часть данных может собираться из имеющейся медицинской практики (т.е. дизайн поближе к наблюдательному исследованию), это тоже сберегает бюджет по сопоставлению со строго протокольным РКИ.
Какие нормативные документы регулируют проведение КИ БАД
Формально испытания в клинических условиях БАД подчиняются общим этическим и научным правилам (Хельсинкская декларация, принципы GCP) и ведутся в рамках гигиенической экспертные исследования по методическим распоряжениям, но не регулируются некоторым особым законом так, как это изготовлено для фармацевтических средств. Вот ряд законодательных актов, в некоторой степени затрагивающих анализа и обращения БАД:
1. Общегосударственный закон от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых товаров» — главной документ, определяющий БАД как пищевую продукцию и устанавливающий требования безопасности и госрегистрации. Проект изменений №638771-8 предусматривает усиление контроля за оборотом БАД, также наделяет правительство полномочием устанавливать аспекты качества и продуктивности БАД.
2. Технический порядок ЕАЭС 027/2012 — устанавливает требования безопасности и отметки БАД на территории Евразийского союза, но не содержит положений о подтверждении продуктивности.
3. Методические распоряжения МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и продуктивности на биологическом уровне активных добавок к еде» — в тексте документа тезисно обозначен порядок проведения исследований в клинических условиях БАД к еде. Данный документ употребляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и экспертными организациями при оценке БАД.