FDA обвинило Mayne Pharma в ложной рекламе её флагманского контрацептива Nextstellis. Претензии выдвинуты накануне окончания сделки по продаже организации из Австралии за 430 млн долл.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) обвинило австралийскую фармкомпанию Mayne Pharma в занижении нежелательных последствий, которые связаны с приемом её орального контрацептива Nextstellis (дроспиренон + этетрол).
Регулятор отметил в письме, что лекарственный препарат рекламируется как больше неопасный по соотношению с иными эстрогенами. По имеющейся информации, в собственных рекламных материалах Mayne Pharma заявляет, что активный компонент Nextstellis — эстетрол — различается щадящим действием на печень и ткани молочной железы в отличие от остальных противозачаточных средств. Но эти достоинства не доказаны испытаниями в клинических условиях.
В качестве примера приводится один из слайдов презентации, где этинилэстрадиол, использующийся в остальных контрацептивах, представлен как элемент, подвергаем?? «неспешному, интенсивному метаболизму» в печени. Одновременно эстетрол будто бы фактически не преобразуется печеночными ферментами. Компания таким образом делает неверное воспоминание о большей безопасности продукта, подчеркивая отсутствие губительного воздействия на орган, считает FDA.
Учреждение направило внимание на противопоказание к приему контрацептива Mayne Pharma для дам с раком молочной железы либо риском его развития, в связи с тем, что продукт может провоцировать рост гормонозависимых опухолей.
Nextstellis возник на рынке Соедиенных Штатов в 2021 году. Это был 1-ый с 1960-х годов контрацептив, который содержит новый вид эстрогенного элемента. Его основное преимущество — больше долгий период полувыведения (20—28 часов) по соотношению с аналогами (8,4 ± 4,8 часа у этинилэстрадиола).
В феврале текущего года Cosette Pharmaceuticals — производитель фармацевтических средств от кожных и гинекологических болезней — согласилась приобрести Mayne Pharma за 430 млн долл. Сделка обязана была закончиться в предстоящие несколько месяцев.