Кассационная инстанция постановила поменять судебное решение первой инстанции и судебное решение апелляционной инстанции по заявлению «Герофарм» к Novo Nordisk. Дело касается принудительной лицензии на семаглутид, вызнал «ФВ». Суд проходит в закрытом режиме.
Суд по умственным правам 14 мая постановил поменять решения первой и апелляционной инстанций по заявлению о выдаче принудительной лицензии на семаглутид ООО «Герофарм», вызнал «ФВ» из Картотеки арбитражных дел. Из записи получается, что решение отменено отчасти. В которой части оно отменено, непонятно, в связи с тем, что совещания по обращению российской организации ведутся в закрытом режиме.
Как «Герофарм» получил принудительную лицензию
В декабре 2023 года правительство выдало на один год принудительные лицензии «Герофарму» и «Промомеду» на внедрение изобретений датской компании Novo Nordisk, которые касаются семаглутида. «Промомед» в конце 2024 года получил от кабинета министров новое разрешение. «Герофарм» пошел иным методом и получил лицензию через суд. На каких конкретно критериях, непонятно, в связи с тем, что компания ходатайствовала о закрытии суда.
В документах суда нет распоряжения, на какой продукт выдана принудительная лицензия. Принудительную лицензию в Российской Федерации можно получить или по указанию кабинета министров, или по судебному постановлению. Правительство не выдавало «Герофарму» лицензию на 2025 год, как следствие этого, компания получила её через суд. Остальных судов у «Герофарма» с Novo Nordisk нет. Источник «ФВ» на рынке сообщил, что рассмотрения дел в суде касаются семаглутида.
На прошедшем 32-м Российском лекарственном форуме им. Н.А. Семашко партнер правовой компании «Косенков & Суворов» Константин Суворов упомянул, что по законам Российской Федерации получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 либо ст.1362 Гражданского кодекса Россия. В первом случае идет речь об использовании изобретения в интересах государственной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во 2-м случае лицензию выдает суд, если изобретение не употребляется либо недостаточно употребляется.
Согласно мнению Суворова, ст.1362 была «спящей», в связи с тем, что ею никто не воспользовался до 2018 и 2019 гг. Тогда «Натива» стала первопроходчиком и получила принудительные лицензии по п.2 ст.1362 ГК Россия на леналидомид и сунитиниб. Данный пункт предполагает, если компания имеет своё изобретение и не может применять его, не нарушая прав на изобретение иной компании, то быть может выдана лицензия. У «Нативы» были подобные зависимые патенты, но это компании не посодействовало, и история с этими принудительными лицензиями не получила продолжения.
В сентябре 2023 года ООО «Мед научная компания» («МИК») пользовалась п.1 ст.1362 ГК Россия, чтоб получить лицензию на продукт от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Суд выдал частичную лицензию на ивакафтор и тезакафтор, а на элексакафтор разрешение не получено. Данный пункт подразумевает, что принудительная лицензия выдается, если изобретение не употребляется либо недостаточно употребляется. «Было несколько несостоявшихся аукционов, и на это указал заявитель. Пациенты с редчайшим болезнью не могли получить дорогие медицинские препараты, что и являлось основанием для выдачи этой лицензии», — сообщил специалист.
Что стало основанием для выдачи принудительной лицензии «Герофарму» на семаглутид, непонятно. Вероятнее всего идет речь о недостающем использовании изобретения, другими словами п.1 ст.1362 ГК Россия.
«ФВ» направил запросы в NovoNordisk и «Герофарм».
Какие еще лицензии желает получить «Герофарм»
После получения лицензии на семаглутид организация «Герофарм» подала еще несколько заявлений о выдаче принудительных лицензий:
- 28 ноября 2024 года к Elli Lilly, продукт неизвестен. В январе 2025 года заявление отозван;
- 28 ноября 2024 года к PTC Therapeutics, аталурен (ТН «Трансларна»), закрытое судебное совещание, которое следует совещание 23 июня 2025 года, третье лицо АО «Лекарственный импорт, экспорт»;
- 3 марта 2025 года к PTC Therapeutics и Roche, рисдиплам (ТН «Эврисди»), которое следует совещание 25 июня 2025 года, третье лицо ООО «Добролек»;
- 3 марта 2025 года к Gilead, велпатасвир + софосбувир (ТН «Эплюкза»), которое следует совещание 3 июня 2025 года, третье лицо ОАО «Фармстандарт-Лексредства»;
- 4 марта 2025 года к MSD, гразопревир + элбасвир (ТН «Зепатир»), которое следует совещание 15 июля 2025 года, другое лицо АО «Р-Фарм».
Во всех делах в качестве второго ответчика бытует Роспатент, а в качестве третьего лица в некоторых делах есть Евразийская патентная организация. Кроме того, к действиям привлечены российские производители и дилеры. К примеру, в деле по рисдипламу это «Добролек» — площадка «Р-Фарма», где производится упаковка продукта и выпускающий контроль качества. «Фармстандарт-Лексредства» упаковывает и производит выпускающий контроль качества велпатасвир + софосбувир.
Посреди мая 2025 года средства массовой информации узнали детали заявления по принудительной лицензии на рисдиплам. Представитель Roche сообщил средствам массовой информации, что компания получила предложение от «Герофарм» о выдаче лицензии, но, не дождавшись ответа, обратилась с исковым заявлением в суд. Руководитель юридического департамента «Герофарм» Павел Шамардин сказал GxP News, что основанием для заявления стал риск дефектуры продукта рисдиплам. Vademecum появилась информация, что и данный процесс будет закрытым, в связи с тем, что в материалах дела содержится информация о планируемых размерах производства дешевого аналога, что составляет коммерческую тайну.
Как отреагировал рынок
Положение с выдачей принудительной лицензии по ст.1362 ГК Россия обговорили специалисты на прошедшем 32-м Российском лекарственном форуме им. Семашко. «На наш взор, положение дел смотрится довольно критично, так как зарубежная компания локализует продукт в тяжелое для государства время, после февраля 2022 года. При всем этом получает требование: «Дайте нам лицензию на создание на локализованный продукт». Продуктом обеспечивается вся необходимость страны. Публикация 1362, как мы думаем, просит довольно пристального внимания, так как это касается не только зарубежной фармы, да и отечественной, также фармкомпаний, локализующ?? инноваторские товары», — подчеркнул зам гендиректора по стратегическому сотрудничеству с органами гос власти и развитию здравоохранения Roche Анатолий Клименков.
Гендиректор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев отметил, что аспекты, которые указаны в законе, личны, недостающее внедрение и значимость технического заслуги можно интерпретировать по-различному. «Положений законодательства практически нет, остается внутреннее убеждение. У каждого судьи оно свое. И это, естественно, очень волнует рынок. К примеру, мы участвуем в проекте по созданию завода по производству лекарственной субстанции как раз для зарубежной компании, в случае принудительной лицензии — это рискованная история», — также сказал он, не называя зарубежную компанию.
Шамардин думает, что действующее нормативно-правовые акты дозволяет принимать легитимные решения в отношении принудительного лицензирования. «Я не вижу тут никаких вопросов. Есть трудности некого правоприменения, просто их нужно решать в состязательном процессе. У компаний коллег вышло через ФАС достигнуть положительных решений. Естественно, в судах они там чуть-чуть не устояли. По моему мнению, это трудности решаемые. Необходимо, наверняка, было бы обратиться с одним небольшим вопросом поначалу в суд, а позже идти в ФАС с этим же самым, и ФАС бы точно никого бы никуда не послал. И эти кейсы могли быть закрыты. Вот он, действующий механизм, не надо никаких патентных увязок, не надо воспрещать регистрацию ни цен, ни препаратов. Это все административные процедуры. А патентное право — это гражданское право. Решать вопросы необходимо в гражданско-законодательных механизмах, в состязательных действиях, в судах», — сообщил он.
Управляющий организации «Ирвин» Михаил Степанов отметил, что ситуации бывают различные. К примеру, если компания не представлена в Российской Федерации, если её представители сообщают, что продукт поставляется по остаточному принципу, тогда есть смысл разговаривать о принудительной лицензии. «А если компания в 2022 году в самый тяжкий период локализовала создание продукта, и продукт поставлялся, есть бумаги про то, что никакой дефектуры не было — это все равно суд? Вот сотрудник из «Герофарма» гласит: давайте все будем в суд ходить. А мы осознаем, что хоть какой суд — это время, и пациенты стоят за всеми этими решениями. Обычный аспект: если создание, неважно какая из стадий, даже вторичная упаковка, то, наверняка, не нужно никакую принудительную лицензию. Компания радиво и отлично свои обязанности в Российской Федерации для российских пациентов исполняет», — подчеркнул Степанов.