Close Menu
Farm News
    Это Вам понравится!

    Специалисты обговорили возможности развития рынка дешевых аналогов в Российской Федерации

    22.06.2025

    Министерство промышленности и торговли окончил работу над проектом списка стратегически важных фармацевтических средств

    21.06.2025

    На ПМЭФ презентовали первую книжку об искусственном уме в фармразработке

    21.06.2025
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Trending
    • Специалисты обговорили возможности развития рынка дешевых аналогов в Российской Федерации
    • Министерство промышленности и торговли окончил работу над проектом списка стратегически важных фармацевтических средств
    • На ПМЭФ презентовали первую книжку об искусственном уме в фармразработке
    • FDA поддержало 1-ый продукт для профилактики ВИЧ с применением раз в шесть месяцев
    • «ПСК Фарма» и Сбер условились о взаимодействии в области цифровизации производства
    • США отказывают биотехкомпаниям в предоставлении финансов из-за связей с иностранными финансистами
    • Специалисты обговорили вопросы оборота мед продукции
    • На ПМЭФ объявлено о российско-бахрейнском сотрудничестве для выхода на фармрынки Близкого Востока
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Farm NewsFarm News
    • Главная
    • Законы

      FDA поддержало 1-ый продукт для профилактики ВИЧ с применением раз в шесть месяцев

      21.06.2025

      США отказывают биотехкомпаниям в предоставлении финансов из-за связей с иностранными финансистами

      21.06.2025

      ФНС получит доступ к системе МДЛП

      21.06.2025

      Министерство здравоохранения обновил правила обеспечения клиник вакцинами по НКПП

      21.06.2025

      Министерство промышленности и торговли разработал правила ведения списка участвующих оборота метанола

      20.06.2025
    • Производство

      Специалисты обговорили возможности развития рынка дешевых аналогов в Российской Федерации

      22.06.2025

      Министерство промышленности и торговли окончил работу над проектом списка стратегически важных фармацевтических средств

      21.06.2025

      На ПМЭФ презентовали первую книжку об искусственном уме в фармразработке

      21.06.2025

      «ПСК Фарма» и Сбер условились о взаимодействии в области цифровизации производства

      21.06.2025

      На ПМЭФ объявлено о российско-бахрейнском сотрудничестве для выхода на фармрынки Близкого Востока

      21.06.2025
    • Дистрибуция

      Контакт-центр POLZAru стал лидером рейтинга Naumen в числе организации из России

      20.06.2025

      Суд признал нулем пензенскую аптечную сеть «Фармация»

      19.06.2025

      СКР предъявил обвинение Николаю Шаврину

      18.06.2025

      Центр лекобеспечения нашел поставщика «Золгенсмы» на 4,7 млрд рублей

      17.06.2025

      ФАС согласовала цену на российский дженерик препарата «Отесла»

      16.06.2025
    • Продажи

      Специалисты обговорили вопросы оборота мед продукции

      21.06.2025

      Фармотрасли посодействуют инновации и образование

      21.06.2025

      Введены новые эталоны обработки инфы

      20.06.2025

      Аптечный бизнес обсудил результаты вероятной реализации «Еаптеки»

      20.06.2025

      Министерство здравоохранения ратует за прозрачность и самостоятельность испытаний в клинических условиях

      20.06.2025
    • Зарубежом

      Elekta и Azra сотрудничают в области искусственного интеллекта для продвижения операций по регистрации раковых заболеваний с использованием искусственного интеллекта

      03.04.2025

      Европейская комиссия одобрила применение устекинумаба для лечения болезни Крона у детей

      03.04.2025

      NICE рекомендует брентуксимаб ведотин плюс AVD для лечения лимфомы Ходжкина

      02.04.2025

      4basebio получила лицензию MHRA на производство синтетической ДНК

      02.04.2025

      Diagnexia и Stratipath объединяют возможности диагностики рака молочной железы с помощью искусственного интеллекта в Великобритании

      01.04.2025
    • Документация

      Сериал «Фарма»

      29.11.2024

      Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22.11.1995 N 171-ФЗ (последняя редакция)

      29.07.2024

      Законопроект № 444969-8

      29.07.2024

      Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части обращения с медицинскими отходами»

      29.07.2024

      СП 155.13130.2014

      28.07.2024
    • Организации

      Anti-age медицина и IV-терапия: в Санкт-Петербурге пройдет II Международный форум по Anti-age медицине и инфузионной терапии

      02.06.2025

      «Аритмия» (2017) 18+

      22.12.2024

      Юбилейная X Национальная премия «Приоритет – 2024» пошла 26 ноября

      01.12.2024

      Shanghai Acebright Pharmaceuticals Group Co., Ltd.

      09.11.2024

      A.H.A

      09.11.2024
    Farm News
    Home»Законодательство»Суд постановил осуществить пересмотр решение о выдаче «Герофарму» принудительной лицензии на семаглутид
    Законодательство

    Суд постановил осуществить пересмотр решение о выдаче «Герофарму» принудительной лицензии на семаглутид

    17.05.2025
    Facebook Telegram VKontakte Twitter WhatsApp Email
    Farm News | Суд постановил осуществить пересмотр решение о выдаче «Герофарму» принудительной лицензии на семаглутид
    Facebook Twitter Pinterest VKontakte Telegram WhatsApp Email

    Кассационная инстанция постановила поменять судебное решение первой инстанции и судебное решение апелляционной инстанции по заявлению «Герофарм» к Novo Nordisk. Дело касается принудительной лицензии на семаглутид, вызнал «ФВ». Суд проходит в закрытом режиме.

    Суд по умственным правам 14 мая постановил поменять решения первой и апелляционной инстанций по заявлению о выдаче принудительной лицензии на семаглутид ООО «Герофарм», вызнал «ФВ» из Картотеки арбитражных дел. Из записи получается, что решение отменено отчасти. В которой части оно отменено, непонятно, в связи с тем, что совещания по обращению российской организации ведутся в закрытом режиме.

    Как «Герофарм» получил принудительную лицензию

    В декабре 2023 года правительство выдало на один год принудительные лицензии «Герофарму» и «Промомеду» на внедрение изобретений датской компании Novo Nordisk, которые касаются семаглутида. «Промомед» в конце 2024 года получил от кабинета министров новое разрешение. «Герофарм» пошел иным методом и получил лицензию через суд. На каких конкретно критериях, непонятно, в связи с тем, что компания ходатайствовала о закрытии суда.

    В документах суда нет распоряжения, на какой продукт выдана принудительная лицензия. Принудительную лицензию в Российской Федерации можно получить или по указанию кабинета министров, или по судебному постановлению. Правительство не выдавало «Герофарму» лицензию на 2025 год, как следствие этого, компания получила её через суд. Остальных судов у «Герофарма» с Novo Nordisk нет. Источник «ФВ» на рынке сообщил, что рассмотрения дел в суде касаются семаглутида.

    На прошедшем 32-м Российском лекарственном форуме им. Н.А. Семашко партнер правовой компании «Косенков & Суворов» Константин Суворов упомянул, что по законам Российской Федерации получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 либо ст.1362 Гражданского кодекса Россия. В первом случае идет речь об использовании изобретения в интересах государственной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во 2-м случае лицензию выдает суд, если изобретение не употребляется либо недостаточно употребляется.

    Согласно мнению Суворова, ст.1362 была «спящей», в связи с тем, что ею никто не воспользовался до 2018 и 2019 гг. Тогда «Натива» стала первопроходчиком и получила принудительные лицензии по п.2 ст.1362 ГК Россия на леналидомид и сунитиниб. Данный пункт предполагает, если компания имеет своё изобретение и не может применять его, не нарушая прав на изобретение иной компании, то быть может выдана лицензия. У «Нативы» были подобные зависимые патенты, но это компании не посодействовало, и история с этими принудительными лицензиями не получила продолжения.

    В сентябре 2023 года ООО «Мед научная компания» («МИК») пользовалась п.1 ст.1362 ГК Россия, чтоб получить лицензию на продукт от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Суд выдал частичную лицензию на ивакафтор и тезакафтор, а на элексакафтор разрешение не получено. Данный пункт подразумевает, что принудительная лицензия выдается, если изобретение не употребляется либо недостаточно употребляется. «Было несколько несостоявшихся аукционов, и на это указал заявитель. Пациенты с редчайшим болезнью не могли получить дорогие медицинские препараты, что и являлось основанием для выдачи этой лицензии», — сообщил специалист.

    Что стало основанием для выдачи принудительной лицензии «Герофарму» на семаглутид, непонятно. Вероятнее всего идет речь о недостающем использовании изобретения, другими словами п.1 ст.1362 ГК Россия.

    «ФВ» направил запросы в NovoNordisk и «Герофарм».

    Какие еще лицензии желает получить «Герофарм»

    После получения лицензии на семаглутид организация «Герофарм» подала еще несколько заявлений о выдаче принудительных лицензий:

    • 28 ноября 2024 года к Elli Lilly, продукт неизвестен. В январе 2025 года заявление отозван;
    • 28 ноября 2024 года к PTC Therapeutics, аталурен (ТН «Трансларна»), закрытое судебное совещание, которое следует совещание 23 июня 2025 года, третье лицо АО «Лекарственный импорт, экспорт»;
    • 3 марта 2025 года к PTC Therapeutics и Roche, рисдиплам (ТН «Эврисди»), которое следует совещание 25 июня 2025 года, третье лицо ООО «Добролек»;
    • 3 марта 2025 года к Gilead, велпатасвир + софосбувир (ТН «Эплюкза»), которое следует совещание 3 июня 2025 года, третье лицо ОАО «Фармстандарт-Лексредства»;
    • 4 марта 2025 года к MSD, гразопревир + элбасвир (ТН «Зепатир»), которое следует совещание 15 июля 2025 года, другое лицо АО «Р-Фарм».
    Читать также:
    Для регионов северного завоза установили правила формирования тарифов на поставку грузов

    Во всех делах в качестве второго ответчика бытует Роспатент, а в качестве третьего лица в некоторых делах есть Евразийская патентная организация. Кроме того, к действиям привлечены российские производители и дилеры. К примеру, в деле по рисдипламу это «Добролек» — площадка «Р-Фарма», где производится упаковка продукта и выпускающий контроль качества. «Фармстандарт-Лексредства» упаковывает и производит выпускающий контроль качества велпатасвир + софосбувир.

    Посреди мая 2025 года средства массовой информации узнали детали заявления по принудительной лицензии на рисдиплам. Представитель Roche сообщил средствам массовой информации, что компания получила предложение от «Герофарм» о выдаче лицензии, но, не дождавшись ответа, обратилась с исковым заявлением в суд. Руководитель юридического департамента «Герофарм» Павел Шамардин сказал GxP News, что основанием для заявления стал риск дефектуры продукта рисдиплам. Vademecum появилась информация, что и данный процесс будет закрытым, в связи с тем, что в материалах дела содержится информация о планируемых размерах производства дешевого аналога, что составляет коммерческую тайну.

    Как отреагировал рынок

    Положение с выдачей принудительной лицензии по ст.1362 ГК Россия обговорили специалисты на прошедшем 32-м Российском лекарственном форуме им. Семашко. «На наш взор, положение дел смотрится довольно критично, так как зарубежная компания локализует продукт в тяжелое для государства время, после февраля 2022 года. При всем этом получает требование: «Дайте нам лицензию на создание на локализованный продукт». Продуктом обеспечивается вся необходимость страны. Публикация 1362, как мы думаем, просит довольно пристального внимания, так как это касается не только зарубежной фармы, да и отечественной, также фармкомпаний, локализующ?? инноваторские товары», — подчеркнул зам гендиректора по стратегическому сотрудничеству с органами гос власти и развитию здравоохранения Roche Анатолий Клименков.

    Гендиректор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев отметил, что аспекты, которые указаны в законе, личны, недостающее внедрение и значимость технического заслуги можно интерпретировать по-различному. «Положений законодательства практически нет, остается внутреннее убеждение. У каждого судьи оно свое. И это, естественно, очень волнует рынок. К примеру, мы участвуем в проекте по созданию завода по производству лекарственной субстанции как раз для зарубежной компании, в случае принудительной лицензии — это рискованная история», — также сказал он, не называя зарубежную компанию.

    Шамардин думает, что действующее нормативно-правовые акты дозволяет принимать легитимные решения в отношении принудительного лицензирования. «Я не вижу тут никаких вопросов. Есть трудности некого правоприменения, просто их нужно решать в состязательном процессе. У компаний коллег вышло через ФАС достигнуть положительных решений. Естественно, в судах они там чуть-чуть не устояли. По моему мнению, это трудности решаемые. Необходимо, наверняка, было бы обратиться с одним небольшим вопросом поначалу в суд, а позже идти в ФАС с этим же самым, и ФАС бы точно никого бы никуда не послал. И эти кейсы могли быть закрыты. Вот он, действующий механизм, не надо никаких патентных увязок, не надо воспрещать регистрацию ни цен, ни препаратов. Это все административные процедуры. А патентное право — это гражданское право. Решать вопросы необходимо в гражданско-законодательных механизмах, в состязательных действиях, в судах», — сообщил он.

    Управляющий организации «Ирвин» Михаил Степанов отметил, что ситуации бывают различные. К примеру, если компания не представлена в Российской Федерации, если её представители сообщают, что продукт поставляется по остаточному принципу, тогда есть смысл разговаривать о принудительной лицензии. «А если компания в 2022 году в самый тяжкий период локализовала создание продукта, и продукт поставлялся, есть бумаги про то, что никакой дефектуры не было — это все равно суд? Вот сотрудник из «Герофарма» гласит: давайте все будем в суд ходить. А мы осознаем, что хоть какой суд — это время, и пациенты стоят за всеми этими решениями. Обычный аспект: если создание, неважно какая из стадий, даже вторичная упаковка, то, наверняка, не нужно никакую принудительную лицензию. Компания радиво и отлично свои обязанности в Российской Федерации для российских пациентов исполняет», — подчеркнул Степанов.

    Share. Facebook Twitter WhatsApp VKontakte Tumblr Telegram Pinterest Email

    Похожие статьи

    FDA поддержало 1-ый продукт для профилактики ВИЧ с применением раз в шесть месяцев

    21.06.2025

    США отказывают биотехкомпаниям в предоставлении финансов из-за связей с иностранными финансистами

    21.06.2025

    ФНС получит доступ к системе МДЛП

    21.06.2025
    Рекламный блок

    Farm News | Суд постановил осуществить пересмотр решение о выдаче «Герофарму» принудительной лицензии на семаглутид

    Новое на сайте
    Производство

    Специалисты обговорили возможности развития рынка дешевых аналогов в Российской Федерации

    22.06.2025

    18 июня в рамках сессии «Здоровое общество» на Петербургском межгосударственном финансовом форуме (ПМЭФ) специалисты обговорили…

    Министерство промышленности и торговли окончил работу над проектом списка стратегически важных фармацевтических средств

    21.06.2025

    На ПМЭФ презентовали первую книжку об искусственном уме в фармразработке

    21.06.2025

    FDA поддержало 1-ый продукт для профилактики ВИЧ с применением раз в шесть месяцев

    21.06.2025

    «ПСК Фарма» и Сбер условились о взаимодействии в области цифровизации производства

    21.06.2025

    США отказывают биотехкомпаниям в предоставлении финансов из-за связей с иностранными финансистами

    21.06.2025
    Контакты

    Телефон: + 7 (499) 322-82-53
    E-mail: info@news-pharm.ru
    По вопросам рекламы: reklama@news-pharm.ru
     
    Эксклюзивные новости отрасли, интервью с представителями фармбизнеса, документация, продажи, производство, дистрибуция и многое иное

    Выбор редактора

    Министерство здравоохранения сообщил о незапланированных последствиях препаратов с монтелукастом

    19.12.2024

    Минсельхоз добавил новые индикаторы риска в сфере производства и обращения ветпрепаратов

    14.11.2024

    Суд возобновил дело против Novartis о подкупе врачей для продвижения препарата от склероза

    30.12.2024
    Это популярно

    Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании

    16.06.2025

    Минздрав одобрил новое показание для применения противоопухолевого препарата компании Servier

    03.06.2025

    Как поменяется рынок Российской Федерации БАД в сентябре

    17.06.2025
    © 2025 News-pharm.ru. Все права защищены
    • Контакты

    Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.