Третья фаза испытаний препарата Декарт-08 при миастении начнется в 13:25
Компания Cartesian Therapeutics получила согласие от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках процесса оценки по специальному протоколу (SPA) на проведение 3-й фазы исследования AURORA с использованием Descartes-08, кандидата на мРНК-клеточную терапию миастении гравис (MG).
Это одобрение означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало схему испытаний приемлемой для поддержки будущей заявки на получение лицензии на биологический препарат Декарт-08 в МГ в зависимости от результатов испытаний.
“Это соглашение о SPA знаменует собой важную веху, — сказал Карстен Брунн, доктор философии, президент и исполнительный директор Cartesian. — Оно обеспечивает критическую ясность в регулировании и открывает путь к потенциальному одобрению”.
В ходе третьей фазы исследования AURORA будет оцениваться эффективность препарата Декарт-08 в сравнении с плацебо с рандомизацией 1:1. Лечение включает шесть инфузий один раз в неделю без предварительной химиотерапии у 100 участников с положительным результатом на аутоантитела к ацетилхолиновому рецептору MG.
Основной конечной точкой является доля участников программы Decartes-08, у которых на 4-м месяце лечения наблюдалось улучшение показателя MG-ADL на три и более пунктов по сравнению с плацебо.
В декабре 2024 года компания Cartesian объявила о положительных результатах исследования фазы 2b, продемонстрировавших глубокие и стойкие улучшения у пациентов с MG.
Доктор Брунн отметил: “Опираясь на убедительные результаты фазы 2b, мы считаем, что Декарт-08 может стать новым эффективным методом лечения без необходимости предварительной химиотерапии”.
Миастения — это хроническое аутоиммунное заболевание, которое вызывает мышечную слабость и переутомление, часто требующее применения иммуносупрессивных препаратов.
Декарт-08 предназначен для воздействия на антиген созревания В-клеток и находится в стадии клинической разработки для лечения MG и системной красной волчанки. Доктор Брунн добавил: “Мы с нетерпением ожидаем начала третьей фазы исследования AURORA в первой половине этого года”.