Министерство здравоохранения хочет продлить действие Положения о междуведомственной комиссии по определению дефектуры либо риска появления дефектуры фармацевтических средств из-за введения санкционных мер против Российской Федерации. В случае принятия документа положение будет действовать до 31 декабря 2027 года, кроме некоторых пунктов.
Министерство здравоохранения хочет продлить работу комиссии по определению дефектуры препаратов из-за ограничений финансового характера. Министерство предложило утвердить Положение о междуведомственной комиссии. Проект распоряжения проходит публичное обсуждение до 2 января 2025 года.
В соответствии с документу медицинские препараты, в отношении которых междуведомственной комиссией определена дефектура либо риск её появления, в течение 10 рабочих дней со времени принятия соответственного решения включаются в список, размещаемый на интернет представительстве Министерства здравоохранения.
Комиссия будет принимать подобное решение в случае установления факта недостатка либо отсутствия продукта в обращении в России, необходимость в каком является неудовлетворенной. Основанием может стать окончание работе либо отказ от поставок (либо опасности с этой целью) производителя либо поставщика лекарственной субстанции, которая входит в состав продукта, также вспомогательных веществ, оборудования либо обычных образцов. Кроме того, основанием может стать отмена гос регистрации медицинские препараты либо другие факты и обстоятельства.
Состав междуведомственной комиссии определяется распоряжением ведомства, в нее войдут представители Министерства здравоохранения, ФТС, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ФАС и остальных заведений. По предложению членов междуведомственной комиссии в совещании допускается участие основных неофициальных профессионалов ведомства и уполномоченных лиц держателей (собственников) регудостоверений либо заявителей без права голосовать.
Информацию о препарате, в отношении которого поступило предложение о признании дефектуры, публикуются в списке на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позже чем за 6 рабочих дней до начала совещания. Субъекты обращения фармацевтических средств могут принимать участие в обсуждении комиссии при направлении информации об этом не позже чем за три рабочих дня до начала совещания по email defekturalp@minzdrav.gov.ru.
Кроме положения создатели документа разработали последующие формы заключения междуведомственной комиссии:
- об определении дефектуры либо риска появления дефектуры препаратов с распоряжением наименований, их форм, дозировок, которые требуются размеров для импорта в РФ;
- о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) продукта, не зарегистрированного в России, который имеет зарегистрированные аналоги по МНН и разрешенного для мед внедрения на территории зарубежных стран;
- о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до конца срока годности хранения, отпуска, розничной торговли, внедрения зарегистрированных в России препаратов в упаковках, созданных для обращения в зарубежных странах.
В случае принятия распоряжение действует до 31 декабря 2027 года, кроме некоторых пунктов.
Министерство здравоохранения возобновил порядок работы междуведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов в условиях санкционных мер в марте 2024 года. Прежний распоряжение № 339н от 19.05.2022 закончил действовать в конце 2023 года, а новая комиссия работает до 31 декабря 2024 года.
До этого Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложил продлить до 1 января 2028 года работу междуведомственной комиссии по определению дефектуры мед изделий либо риска её появления.