Первый пациент, получивший дозу в рамках исторического исследования по лечению GAD
Компания MindMed объявила о назначении дозы первому пациенту в рамках 3-й фазы исследования MM120 ODT, фармацевтически оптимизированной формы D-тартрата лизергида (ЛСД) для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности препарата MM120 ODT по сравнению с плацебо, и ожидается, что в нем примут участие около 200 человек в Соединенных Штатах.
“Сегодняшний день знаменует собой поворотный момент на нашем пути к разработке нового метода лечения для 20 миллионов человек в США, живущих с GAD”, — сказал доктор Дэниел Р. Карлин, главный медицинский директор MindMed.
Он подчеркнул, что исследования фазы 3 основаны на тщательных результатах фазы 2b, которые показали эффективность, превышающую современные стандарты лечения, и благоприятный профиль переносимости.
52-недельное исследование Voyage состоит из двух частей: 12-недельного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого периода, за которым следует продление на 40 недель с назначением специального лечения в зависимости от тяжести симптомов.
Первичная конечная точка будет измерять изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) на 12-й неделе, что соответствует наблюдаемому длительному клиническому эффекту исследования фазы 2b.
“Крайне важно продолжать разрабатывать новые и эффективные методы лечения пациентов с GAD, изнурительным состоянием, при котором существует острая необходимость в преобразующих инновациях”, — сказал доктор Дэвид Фейфел, исследователь, участвовавший в исследовании Voyage.
Дизайн исследования включает в себя лучшие в своем классе методики, позволяющие смягчить воздействие MM120 ODT и выделить самостоятельный наркотический эффект.
В США от GAD страдают около 20 миллионов взрослых, что создает значительные проблемы для личности и общества. Несмотря на это, за последние десятилетия в лечении было мало инноваций.
Препарат MM120 ODT от MindMed предлагает новый подход, обеспечивающий быструю абсорбцию и улучшенную биодоступность для улучшения результатов лечения.
Основываясь на значительных неудовлетворенных медицинских потребностях и многообещающих результатах фазы 2b, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило программе MM120 в GAD статус прорывной терапии.
Компания MindMed планирует расширить свою программу клинических разработок за счет проведения исследования Panorama в США и Европе, начиная с первой половины 2025 года.