Россельхознадзор утвердил форму выписки из государственного реестра фармацевтических средств для зверей. Министерство сельского хозяйства разработал три проекта распоряжения: об увеличении сведения в списке ветпрепаратов, о введение нового индикатора риска по госконтролю за оборотом ветпрепаратов, также о добавлении новых индикаторов лицензионного контроля производства ветпрепаратов.
Россельхознадзор утвердил форму выписки из Госреестра фармацевтических средств для ветеринарного внедрения, размещен соответственный распоряжение № 906 от 17.07.2024. Распоряжение начнет действовать с 1 января 2025 года.
В соответствии с документу, в выписке должны быть указаны ТН и МНН ветпрепарата, его фармацевтическая форма и доза, наименования держателя либо обладателя регистрационного удостоверения на ветпрепарат, наименование и адрес производителя медицинские препараты, дата госрегистрации ветпрепарата, регистрационный номер ветпрепарата и дата подмены регудостоверения на пожизненное регудостоверение (при наличии).
Министерство сельского хозяйства разработал проект распоряжения о внесении изменений в Порядок ведения госреестра фармацевтических средств для ветеринарного внедрения (утвержден Распоряжением Министерства сельского хозяйства № 280 от 09.06.2017). Сведения в списке ветпрепаратов предлагается расширить, добавив данные про то, является ли ветпрепарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим либо тканеинженерным фармацевтическим продуктам, в первый раз зарегистрированным в России. Кроме того, предлагается дополнить реестровую запись сведениями о форме выпуска с распоряжением дозы (при наличии), фасовки и упаковки.
Кроме того, Министерство сельского хозяйства предложил внести перемены в список индикаторов рисков нарушения обязательных условий при выполнении общегосударственного муниципального контроля (контроля) в сфере обращения ветпрепаратов (утвержден Распоряжением Министерства сельского хозяйства № 573 от 16.06.2023).
Создатели проекта хотят дополнить список пунктом об отсутствии в системе наблюдения за оборотом продуктов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, сведений об обороте либо выводе из оборота пятьдесят процентов и поболее поставки серии ветпрепаратов от организации либо ИП, которые осуществляют фармдеятельность в розничной торговле ветпрепаратами в протяжении 6 мес, в случае отсутствия данных о приостановлении обращения обозначенного продукта.
Очередной проект распоряжения, который был разработан Министерством сельского хозяйства, касается индикаторов лицензионного контроля производства ветпрепаратов (утвержден Распоряжением Министерства сельского хозяйства № 19 от 19.06.2022). Предлагается добавить последующие индикаторы риска:
- несоответствие информации о числе потребительских упаковок ветпрепарата, который введён в гражданский оборот, которые содержатся в системе в области ветеринарии об обороте ветпрепаратов, данным о числе выданных кодов идентификации, содержащимся в системе наблюдения за оборотом продуктов, подлежащих обязательной маркировке;
- установление факта отсутствия изменений сведений об обороте пятьдесят процентов и поболее одной партии ветпрепарата, который был произведен одним производителем на одной производственной площадке, в протяжении 6 и поболее месяцев попорядку с момента его ввода в оборот.
До этого Министерство сельского хозяйства добавил новый индикатор риска нарушений при производстве фармацевтических средств для зверей. Причиной для доп контроля станет повышение больше чем на одну вторую числа протоколов испытаний, которые фиксируют несоответствие качества 2-ух и поболее серий ветпрепарата.