Close Menu
Farm News
    Это Вам понравится!

    Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

    01.07.2025

    Маркировка снизила количество контрафакта

    01.07.2025

    Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

    01.07.2025
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Trending
    • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
    • Маркировка снизила количество контрафакта
    • Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть
    • Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей
    • Экс-глава Roche в России стал совладельцем в отечественной фармкомпании
    • FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком
    • На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий
    • «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Farm NewsFarm News
    • Главная
    • Законы

      Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

      01.07.2025

      FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

      01.07.2025

      Биотехкомпании требуют от ЕС увеличить финансирование и упростить регистрацию препаратов

      01.07.2025

      Почему возникла дефектура амиодарона

      30.06.2025

      Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения

      30.06.2025
    • Производство

      Экс-глава Roche в России стал совладельцем в отечественной фармкомпании

      01.07.2025

      Пациентам с ХОБЛ стал доступен первый двойной бронхолитик российского производства

      01.07.2025

      Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

      01.07.2025

      AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации

      01.07.2025

      Продукты линейки «Гематоша» вышли в обновленном дизайне

      30.06.2025
    • Дистрибуция

      Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей

      01.07.2025

      Центр лекобеспечения хочет закупить для «Круга добра» вилтоларсен на 825,8 миллионов рублей

      25.06.2025

      Для «Круга добра» закупили продукт «Коселуго» на 110,9 миллионов рублей

      23.06.2025

      Контакт-центр POLZAru стал лидером рейтинга Naumen в числе организации из России

      20.06.2025

      Суд признал нулем пензенскую аптечную сеть «Фармация»

      19.06.2025
    • Продажи

      Маркировка снизила количество контрафакта

      01.07.2025

      Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

      01.07.2025

      На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий

      01.07.2025

      «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей

      01.07.2025

      Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка

      30.06.2025
    • Зарубежом

      Elekta и Azra сотрудничают в области искусственного интеллекта для продвижения операций по регистрации раковых заболеваний с использованием искусственного интеллекта

      03.04.2025

      Европейская комиссия одобрила применение устекинумаба для лечения болезни Крона у детей

      03.04.2025

      NICE рекомендует брентуксимаб ведотин плюс AVD для лечения лимфомы Ходжкина

      02.04.2025

      4basebio получила лицензию MHRA на производство синтетической ДНК

      02.04.2025

      Diagnexia и Stratipath объединяют возможности диагностики рака молочной железы с помощью искусственного интеллекта в Великобритании

      01.04.2025
    • Документация

      Сериал «Фарма»

      29.11.2024

      Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22.11.1995 N 171-ФЗ (последняя редакция)

      29.07.2024

      Законопроект № 444969-8

      29.07.2024

      Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части обращения с медицинскими отходами»

      29.07.2024

      СП 155.13130.2014

      28.07.2024
    • Организации

      Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг

      27.06.2025

      Anti-age медицина и IV-терапия: в Санкт-Петербурге пройдет II Международный форум по Anti-age медицине и инфузионной терапии

      02.06.2025

      «Аритмия» (2017) 18+

      22.12.2024

      Юбилейная X Национальная премия «Приоритет – 2024» пошла 26 ноября

      01.12.2024

      Shanghai Acebright Pharmaceuticals Group Co., Ltd.

      09.11.2024
    Farm News
    Home»Законодательство»Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий
    Законодательство

    Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий

    15.04.2023
    Facebook Telegram VKontakte Twitter WhatsApp Email
    Farm News | Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий
    Facebook Twitter Pinterest VKontakte Telegram WhatsApp Email

    Национальную регистрацию отечественных медицинских изделий могут упростить. Поправки, которые предлагает внести Минздрав, также касаются приведения некоторых процедур в соответствие с евразийскими правилами, а также перевода их в онлайн.

    Минздрав предложил обновить правила государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается, что они заработают с 1 марта 2024 года и заменят действующий порядок, утвержденный Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012. Документ проходит общественные обсуждения до 12 мая.

    Новые правила предоставляют преференции производителям отечественных медицинских изделий по ускоренному выводу их на рынок. Похожая модель сейчас работает для регистрации медизделий с низкой категорией риска, медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, как самостоятельного медизделия, в том числе на основе искусственного интеллекта.

    Для таких медизделий будет предусмотрена одноэтапная процедура государственной регистрации. Воспользоваться фаст-треком производители смогут, если проведут технические испытания, токсикологические исследования и испытания по присвоению типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

    Клинические испытания в рамках ускоренной процедуры должны быть проведены в одном из федеральных медицинских исследовательских центров. Перечень таких центров утверждается Минздравом.

    Читать также:
    FDA отозвало регистрацию у вакцины J&J от COVID-19

    Будет сокращен срок государственной регистрации для отечественных медицинских изделий с 50—180 рабочих дней до 32—112 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры.

    Изменения также вносят в саму процедуру госрегистрации. Она будет осуществляться в электронной форме через личный кабинет заявителя. Регистрационные удостоверения предлагается заменить на электронные записи в реестре.

    Документ утвердит условия для включения в одно регистрационное досье нескольких моделей и марок медизделий, а также основания для обязательной регистрации таких моделей (марок). Похожие механизмы уже реализованы в порядке регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.

    В конце декабря 2022 года Совет ЕЭК утвердил «дорожную карту» по переходу на регистрацию медизделий по правилам союза. Часть мероприятий направлена на развитие испытательной базы для проверки качества, эффективности и безопасности медизделий. Другие шаги должны обеспечить стабильное информационное взаимодействие в рамках союза и оптимизацию самой процедуры регистрации.

    Спустя два месяца, в середине февраля страны-участницы продлили переходный период на межнациональные правила регистрации медизделий до конца 2025 года. Документ сейчас проходит внутригосударственные процедуры утверждения.

    Share. Facebook Twitter WhatsApp VKontakte Tumblr Telegram Pinterest Email

    Похожие статьи

    Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

    01.07.2025

    FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

    01.07.2025

    Биотехкомпании требуют от ЕС увеличить финансирование и упростить регистрацию препаратов

    01.07.2025
    Рекламный блок

    Farm News | Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий

    Новое на сайте
    Законодательство

    Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

    01.07.2025

    Срок, до которого иностранный производитель должен назначить уполномоченного представителя или актуализировать сведения о нем, предложили…

    Маркировка снизила количество контрафакта

    01.07.2025

    Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

    01.07.2025

    Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей

    01.07.2025

    Экс-глава Roche в России стал совладельцем в отечественной фармкомпании

    01.07.2025

    FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

    01.07.2025
    Контакты

    Телефон: + 7 (499) 322-82-53
    E-mail: info@news-pharm.ru
    По вопросам рекламы: reklama@news-pharm.ru
     
    Эксклюзивные новости отрасли, интервью с представителями фармбизнеса, документация, продажи, производство, дистрибуция и многое иное

    Выбор редактора

    СКР предъявил обвинение Николаю Шаврину

    18.06.2025

    «Р-Фарм» стала лауреатом конкурса «Лучшие производственные практики наставничества Москвы»

    01.09.2023

    FDA поддержало японский продукт для исцеления редчайшей доброкачественной опухоли суставов

    18.02.2025
    Это популярно

    Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг

    27.06.2025

    Препарат от ожирения Amgen показал многообещающие результаты в ходе исследований

    05.02.2024

    Верховный суд удостоверил позицию ФАС в деле по дешевому аналогу «Форсиги»

    27.06.2025
    © 2025 News-pharm.ru. Все права защищены
    • Контакты

    Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.