Американский регулятор впервые рассматривает заявку на регистрацию биоаналога одного из самых продаваемых онкопрепаратов в мире — пембролизумаба (Pembrolizumab), оригинальное название «Китруда».
Как сообщает GxP News, FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биоаналога препарата «Китруда» (пембролизумаб). Лекарство под названием FYB206 создали немецкая компания Formycon и индийская Zydus Lifesciences.
По данным совместной пресс-службы разработчиков, это первый случай, когда американский регулятор рассматривает заявку на биоаналог столь крупного онкологического препарата. Разработка велась по ускоренной схеме, без проведения сравнительного клинического исследования III фазы — такой подход был согласован с FDA в 2025 году.
Гендиректор Formycon Штефан Гломбитц отметил: «Это позволило нам ускорить программу и существенно сократить инвестиции в разработку, сохраняя при этом строгие научные стандарты, необходимые для одобрения биоаналогов». Решение по заявке компании рассчитывают получить к третьему кварталу 2027 года. Аналогичное досье подано и в Минздрав Канады.
Ранее компания Halozyme добилась через суд прекращения производства и продаж подкожной формы «Китруды» в восьми странах Европы — Бельгии, Дании, Франции, Ирландии, Италии, Швеции, Швейцарии и Нидерландах — из-за нарушения патента на технологию доставки препарата.
По материалам: GxP News
Фото: Trnava University / Unsplash