Минпромторг разработал проект поправок к постановлению Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686, гармонизирующий лицензирование производства лекарств с требованиями ЕАЭС.
Как сообщает GxP News, Минпромторг опубликовал на портале нормативно-правовых актов проект, который вносит изменения в постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686. Ведомство предлагает выделить отдельную категорию грубых нарушений правил производственной практики ЕАЭС, отнеся к ней критические и существенные несоответствия, тогда как остальные нарушения в эту категорию попадать не будут.
Если проверка выявит грубые нарушения, создающие риск выпуска опасного для жизни и здоровья лекарства, действие лицензии могут приостановить на срок до 120 дней. По заявлению производителя этот срок допускается продлить ещё на 60 дней для устранения проблемы. Если нарушение так и не устранено, лицензию прекратят в течение 10 рабочих дней.
Ранее Минпромторг уже выступал с инициативой повысить предельную стоимость GMP-инспекций фармпроизводств: для российских заводов — до 3,14 млн руб., для зарубежных — до 5,51 млн руб., с учётом НДС по ставке 22%.
По материалам: GxP News