С 11 октября в России действуют новые правила обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в иностранных упаковках, закреплённые постановлением правительства №1231.
Как сообщает GxP News, с 11 октября 2026 года в России изменился порядок ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в зарубежных упаковках. Соответствующие положения закреплены в постановлении правительства РФ №1231 от 24 сентября 2026 года.
Согласно документу, иностранные препараты можно ввозить в зарубежной упаковке в течение года после их регистрации в РФ. Для этого лекарство должно соответствовать требованиям регистрации в стране, а на вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с переводом на русский язык. Инструкция к каждой упаковке также должна содержать русскоязычный перевод.
На этикетке должны быть указаны наименование и торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка, сведения о держателе регистрационного удостоверения и производителе, состав, условия хранения, серия, срок годности, способ применения и порядок отпуска. Помимо этого, препарат должен получить заключение Минздрава России о возможности обращения — для этого в ведомство подаются данные о регистрации в РФ и за рубежом, сведения о производстве, переведённая инструкция, изображения упаковки, макет русскоязычной этикетки и подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарства. Рассмотрение таких документов займёт пять рабочих дней.
По материалам: GxP News
Фото: Brett Jordan / Unsplash