Минздрав России опубликовал проект поправок к приказу о правилах экспертизы лекарственных средств, уточняющий требования к документам о качестве препаратов для клинических исследований.
Как сообщает GxP News, Минздрав России разработал законопроект об изменении правил экспертизы лекарственных средств перед проведением клинических исследований. Документ опубликован на портале проектов правовых актов и предполагает корректировку приложений к действующему приказу ведомства, регламентирующему порядок экспертизы.
В частности, предлагается переформулировать подпункт о документах, подтверждающих качество препарата, произведённого для клинических исследований: теперь должен включаться документ производителя с показателями качества лекарства, за исключением биологических препаратов. Кроме того, планируется добавить новый подпункт с данными доклинических исследований безопасности и эффективности — в том числе сведениями о заявленных способах введения, дозировках для отдельных групп пациентов и длительности исследования.
Также в приложение №5 предлагается внести пункт об оценке качества препарата теми же методами контроля, что применялись на этапе доклинических испытаний.
Ранее в России отменили плановые проверки в сфере обращения лекарств для объектов всех категорий риска, кроме высокого — соответствующие изменения внесены в постановление №1049 от 29 июня 2021 года.
По материалам: GxP News
Фото: ThisisEngineering / Unsplash