21 октября Евразийская академия надлежащих практик совместно с Департаментом техрегулирования и аккредитации ЕЭК проведёт практикум по применению Рекомендации Коллегии ЕЭК №20.
Как сообщает GxP News, 21 октября Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) вместе с Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведёт семинар-практикум «Диалог с регулятором», посвящённый новому «Руководству по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды».
Центральной темой станет встраивание Рекомендации Коллегии ЕЭК №20 в действующие системы качества фармпредприятий. Документ представит его разработчик — Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента техрегулирования и аккредитации ЕЭК.
В программе — расчёт уровней тревоги для нестерильных производств, стратегия контроля контаминации с учётом обновлённого Приложения №1 GMP ЕАЭС, выбор точек мониторинга, а также применение статистических инструментов, карт Шухарта и критериев Western Electric для анализа результатов.
Мероприятие ориентировано на специалистов QA/QC, микробиологов, валидаторов производственной среды и руководителей производств стерильных и нестерильных препаратов, а формат предполагает возможность задать эксперту вопросы по конкретным производственным площадкам.
По материалам: GxP News