Фаза расширения когорты начинается с многообещающих результатов
Комитет по обзору безопасности (SRC) подтвердил окончание фазы увеличения дозы и начало фазы расширения когорты (фаза 2) в рамках исследования SECuRE. Основываясь на оценках эффективности и безопасности, SRC рекомендовал увеличить уровень дозы до 8 ГБк и увеличить количество циклов с 4 до 6.
В 4-й когорте на этапе увеличения дозы уровень простатспецифического антигена (ПСА) продолжает снижаться, причем у трех участников наблюдалось снижение на 80% и более. Один участник достиг полного ответа после двух доз 67Cu-SAR-bisPSMA в дозе 12 ГБк, основанных на критериях RECIST.
Во всех группах у 68% участников наблюдалось снижение уровня ПСА, несмотря на то, что большинство из них получали только разовую дозу 67Cu-SAR-bisPSMA. Участники, у которых не было ответа, получали химиотерапию на стадии mCRPC или входили в группу, получавшую самые низкие дозы, с высоким уровнем ПСА при поступлении.
67Cu-SAR-bisPSMA продемонстрировал благоприятный профиль безопасности во всех группах. Большинство нежелательных явлений (НЯ) были 1-2 степени тяжести, при этом наиболее распространенными были анемия и тромбоцитопения. При применении самой высокой дозы в 4-й группе наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу, — преходящая тромбоцитопения 4-й степени, которая через две недели улучшилась до 3-й степени.
У участников, которые не получали химиотерапию, снижение уровня ПСА на 35% и более наблюдалось у всех, кроме одного участника. Снижение уровня ПСА на 80% и более было достигнуто почти у половины этих пациентов. Контроль над заболеванием был достигнут у 92% участников, получавших химиотерапию.
В протокол безопасного исследования были внесены поправки, позволяющие охватить участников на более ранних стадиях заболевания. В соответствии с поправкой число участников на этапе расширения когорты увеличивается с 14 до 24, при этом некоторые участники получают 67Cu-SAR-bisPSMA и энзалутамид.
Исполнительный председатель Clarity, доктор Алан Тейлор, прокомментировал: “Исследование SECuRE продолжает приносить выдающиеся результаты, и мы очень рады переходу ко второму этапу. Мы с нетерпением ожидаем реализации нашей стратегии по внедрению 67Cu-SAR-bisPSMA в более ранние направления терапии рака предстательной железы и изучению его потенциальных преимуществ в сочетании с энзалутамидом”.