Ассоциация «Инфарма» и СПХФУ изучили мировую практику принудительного лицензирования лекарств с 1995 по 2025 год: механизм вводился в 12 странах в отношении 32 МНН.
Ассоциация «Инфарма» совместно с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) провели исследование мировой практики принудительного лицензирования лекарственных препаратов за период с 1995 по 2025 год. По итогам работы выяснилось, что этот механизм в той или иной форме применялся в 12 странах: Бразилии, Германии, Зимбабве, Индии, Индонезии, Руанде, Колумбии, Малайзии, Таиланде, России, Эквадоре и Египте. Всего за 30 лет принудительные лицензии коснулись 32 международных непатентованных наименований.
По данным аналитиков, чаще всего решение о принудительном лицензировании принималось из-за чрезвычайных ситуаций, эпидемий или серьёзного дефицита лекарств. Наиболее широко механизм применялся в отношении противовирусных препаратов — соответствующие лицензии выдавались в 11 странах. Также часто под действие механизма попадали противоопухолевые средства, в частности в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.
В России практика принудительного лицензирования с 2018 по 2025 год коснулась пяти препаратов: ремдесивира, семаглутида, леналидомида, сунитиниба и комбинации ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. В отличие от большинства других стран, в России механизм распространяется также на препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза.
Заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант отметил: «Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей».
Основой исследования стали нормативные правовые документы, материалы органов госвласти, отчёты Всемирного банка и международных организаций, включая ВОЗ и ЮНЭЙДС, а также научные публикации, судебные акты и материалы патентных споров. Ранее Верховный суд РФ подтвердил право правительства выдавать принудительные лицензии на жизненно важные лекарства, включая аналоги семаглутида.
По материалам: GxP News
Фото: Volodymyr Hryshchenko / Unsplash