Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава на исследование биоэквивалентности отечественного аналога «Айклусига» (понатиниб) для лечения лейкозов.
Минздрав России выдал компании «Амедарт» разрешение № 485 на клиническое исследование российского дженерика «Айклусига» (понатиниб), которое действует до 31 декабря 2028 года. Препарат применяется при отдельных формах лейкоза, в том числе при устойчивости к другим лекарствам.
В исследовании биоэквивалентности планируется участие 50 здоровых добровольцев. Разработку «Амедарта», получившую проектное название ПНТ01, сравнят с оригинальным препаратом по скорости и степени всасывания действующего вещества.
Понатиниб относится к ингибиторам тирозинкиназы и используется при хроническом миелолейкозе, включая пациентов с мутацией T315I, способной вызывать устойчивость к терапии. Также препарат показан при филадельфийской хромосомоположительной форме острого лимфобластного лейкоза.
Оригинальный «Айклусиг» был разработан американской Ariad Pharmaceuticals, которую в 2017 году приобрела японская Takeda. В России препарат зарегистрировали в январе 2022 года, но в ноябре 2024 года Минздрав отменил регистрацию по заявлению держателя удостоверения — Incyte Biosciences International.
Ранее, в августе 2026 года, «Амедарт» уже получала разрешение Минздрава на исследование дженерика препарата «Лорвиква» (лорлатиниб) компании Pfizer с участием 50 здоровых добровольцев.
По материалам: GxP News
Фото: National Cancer Institute / Unsplash