Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова выступила на парламентских слушаниях в Совете Федерации с докладом о надзоре за безопасностью медицинских изделий на основе искусственного интеллекта.
19 октября в Совете Федерации прошли парламентские слушания «Актуальные вопросы внедрения технологий искусственного интеллекта в сфере здравоохранения» с участием представителей Минздрава России, Минцифры России, ФФОМС, а также научного и профессионального сообщества. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова представила доклад «Обеспечение безопасности и качества ИИ-решений в здравоохранении: регуляторные механизмы и надзорная практика».
По словам Самойловой, внедрение искусственного интеллекта в клиническую практику стало серьезным вызовом для службы как регулятора. Она отметила разницу между привычными медицинскими изделиями — скальпелем, томографом, шприцем, — которые можно физически проверить, и программным обеспечением на основе ИИ, не имеющим физической оболочки.
Из-за этого Росздравнадзор изменил подход к экспертизе: при регистрации таких решений оценивается не оборудование, а математические алгоритмы, репрезентативность данных и безопасность программного кода. Главная цель надзора — гарантировать безопасность цифрового помощника врача для пациента.
Самойлова также затронула темы мониторинга безопасности медизделий с ИИ-технологиями, клинического мониторинга, сбора данных о неблагоприятных событиях и автоматической передачи данных. По ее словам, безопасность искусственного интеллекта в российской медицине обеспечивается сочетанием трех факторов: «постоянным потоком технических данных, регулярной экспертной оценкой врачей, и жесткой реакцией Росздравнадзора на каждый зафиксированный инцидент».
Источник: Росздравнадзор
Фото: Markus Winkler / Unsplash