Управление по санитарному надзору США (FDA) определило правила, когда приложения, сопровождающие лекарства, должны указываться в инструкции по применению, а когда относятся к промоматериалам.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало итоговое руководство, устанавливающее принципы разработки, распространения и маркировки приложений, которые используются вместе с рецептурными лекарственными препаратами. Документ снимает прежнюю неопределённость и поясняет, в каких случаях содержимое приложения подпадает под требования о подаче документов в FDA, когда его нужно упоминать в официальной инструкции к препарату, и что именно компании должны предоставлять регулятору.
Как отметил директор отдела медицинских программ Центра по оценке и исследованию лекарственных препаратов FDA Крис Уилер (Chris Wheeler), мобильные приложения всё активнее участвуют в управлении терапией и состоянием здоровья пациентов, поэтому важно обеспечить точность и доказательность предоставляемой ими информации.
В руководстве выделены две категории сопутствующего программного обеспечения. Приложения, связанные с медицинским изделием (например, с ингалятором для лечения астмы), как правило, должны описываться в официальной инструкции к препарату, поскольку играют центральную роль в применении лекарства. Автономные приложения — трекеры симптомов, напоминания о приёме дозы или инструменты для коучинга — включаются в инструкцию только если компания докажет их значимость для безопасного и эффективного применения препарата или продемонстрирует клиническую пользу; в остальных случаях их содержимое рассматривается как промоматериал.
Директор Центра по оценке и исследованию лекарственных препаратов FDA Майкл Дэвис (Michael Davis) заявил, что документ отражает стремление агентства к пропорциональному риску надзору за цифровым здравоохранением и согласованию подходов между центрами по лекарствам и медизделиям. Заместитель комиссара FDA по технологиям Джаред Сихафер (Jared Seehafer) добавил, что руководство даёт фармкомпаниям и их технологическим партнёрам прочную основу для развития подобных решений.
Источник: FDA (США)
Фото: National Cancer Institute / Unsplash