Как сообщает GxP News, Управление по санитарному надзору США одобрило «Энспринг» (сатрализумаб) компании Genentech — первый препарат для самостоятельного подкожного введения при эндокринной офтальмопатии у взрослых.
Как сообщает GxP News со ссылкой на заявление компании от 15 октября, FDA одобрило препарат «Энспринг» (сатрализумаб) для терапии эндокринной офтальмопатии — аутоиммунного поражения тканей глазницы, которое может сопровождаться выпячиванием глаз, двоением и ухудшением зрения. После обучения пациент или его помощник смогут вводить препарат дома, на поддерживающем этапе — раз в четыре недели.
Решение регулятора основано на результатах двух исследований III фазы — SatraGO-1 и SatraGO-2, в которых участвовали 258 пациентов из 19 стран. В исследовании SatraGO-2 через 24 недели выпячивание глаз уменьшилось минимум на 2 мм у 52,9% пациентов против 23,4% в группе плацебо, а ослабление двоения зафиксировали у 60,7% и 25,8% участников соответственно. Первое исследование, SatraGO-1, не достигло заявленной цели по эффективности.
Сатрализумаб блокирует рецептор интерлейкина-6, участвующий в воспалительном процессе. Разработчик молекулы — японская компания Chugai, входящая в группу Roche. Препарат уже применяется в США с 2020 года для лечения оптиконевромиелита. Перед началом терапии пациентам требуется пройти обследование на туберкулез и гепатит B из-за риска повышения восприимчивости к инфекциям. Ранее в сентябре FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявке на сатрализумаб для терапии другого редкого аутоиммунного заболевания — МОГАТАЗ.
По материалам: GxP News