Управление по санитарному надзору США в ускоренном порядке одобрило новое показание для препарата Jemperli (дестарлимаб, dostarlimab-gxly) компании GSK — терапия может помочь некоторым больным местнораспространённым раком прямой кишки обойтись без химиотерапии, лучевой терапии и хирургии.
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 19 октября 2026 года предоставило ускоренное одобрение расширенному применению иммунопрепарата Jemperli (дестарлимаб, dostarlimab-gxly) разработки GSK. Новое показание касается взрослых пациентов с ранее нелеченным местнораспространённым раком прямой кишки II или III стадии, чьи опухоли имеют дефицит системы репарации ДНК (dMMR) или высокий уровень микросателлитной нестабильности (MSI-H). По опубликованным оценкам, такой тип опухоли встречается примерно в 3% случаев местнораспространённого рака прямой кишки.
Решение принято на основе промежуточных данных исследования II фазы AZUR-1 (NCT05723562), в котором приняли участие 154 пациента. Они получали до девяти доз препарата каждые три недели в течение шести месяцев. При медианном сроке наблюдения более двух лет почти три четверти участников не потребовались операция, лучевая или химиотерапия. Более ранняя работа, проведённая в онкоцентре Memorial Sloan Kettering (NCT04165772) на 50 пациентах, показала, что у всех участников после лечения не обнаруживались признаки опухоли, а у 93% этот статус сохранялся минимум 12 месяцев; из 27 пациентов с наблюдением не менее трёх лет рецидив возник лишь у одного.
Препарат блокирует белок PD-1 на иммунных клетках, снимая защиту, которую опухоль использует против иммунной системы организма. Среди наиболее частых побочных эффектов, отмеченных как минимум у 15% пациентов, — усталость, сыпь, диарея и зуд; препарат способен вызывать атаку иммунной системы на здоровые органы, что может быть тяжёлым или фатальным.
Исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас заявил, что рассмотрение заявки завершено почти на четыре месяца раньше срока, благодаря чему часть пациентов сможет обсудить с врачом альтернативу операции, облучению и химиотерапии. Директор Центра онкологического превосходства FDA Анджело де Кларо назвал одобрение прорывным вариантом лечения, подчеркнув необходимость дальнейших исследований для подтверждения устойчивости эффекта.
Заявке был присвоен статус приоритетного рассмотрения и статус прорывной терапии, а само одобрение стало 11-м в рамках пилотной программы National Priority Voucher. Поскольку решение основано на промежуточных данных, компания GSK обязана продолжить наблюдение за пациентами для подтверждения долгосрочной клинической пользы.
Источник: FDA (США)
Фото: National Cancer Institute / Unsplash