Управление по санитарному надзору США (FDA) одобрило первый воспроизведённый трансдермальный пластырь с эстрадиолом и левоноргестрелом (estradiol and levonorgestrel) для женщин с сохранённой маткой в период менопаузы.
FDA одобрило первый дженерик препарата Climara Pro — трансдермальную систему с эстрадиолом и левоноргестрелом (estradiol and levonorgestrel, 0,045 мг/0,015 мг в сутки), которую наносят на кожу раз в неделю. Дженерик разработан компанией Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., оригинальный препарат принадлежит Bayer.
Пластырь предназначен для женщин с сохранённой маткой и показан при умеренных и тяжёлых вазомоторных симптомах менопаузы, а также для профилактики постменопаузального остеопороза. В отличие от эстроген-содержащих пластырей, применяемых без прогестогена, новый препарат сочетает эстроген и прогестоген в одном пластыре — это снижает риск гиперплазии эндометрия, который может возникать при монотерапии эстрогеном.
Исполняющий обязанности главы FDA Кайл Диамантас заявил, что одобрение расширяет доступ к эффективному лечению менопаузы, которая влияет на качество жизни женщин. Директор Центра оценки и исследований лекарственных препаратов FDA Майкл Дэвис отметил: «Пластырь предлагает удобную альтернативу ежедневным пероральным препаратам».
Среди противопоказаний — недиагностированные вагинальные кровотечения, рак молочной железы или его анамнез, эстроген-зависимые новообразования, тромбоэмболические заболевания, печёночная недостаточность и нарушения свёртываемости крови. Наиболее частые побочные реакции (у 5% пациентов и более) включают реакции в месте нанесения, вагинальные кровотечения, боль в груди, инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, депрессию и головную боль.
По данным FDA, в США девять из десяти рецептов выписываются на дженерики, что повышает конкуренцию на рынке и делает лечение доступнее для пациентов.
Источник: FDA (США)
Фото: Danielle-Claude Bélanger / Unsplash