Минздрав 12 октября зарегистрировал препарат «Окрелизумаб БИОКАД» — первый российский аналог оригинального «Окревуса» компании Roche.
Минздрав России 12 октября внёс в реестр лекарственное средство «Окрелизумаб БИОКАД», предназначенное для терапии рассеянного склероза. Как следует из Государственного реестра лекарственных средств, это первый отечественный биоаналог швейцарского препарата «Окревус» компании Roche. Регистрационное удостоверение № ЛП-№(016827)-(РГ-RU) выдано ООО «ПК-137» и действительно до 12 октября 2031 года.
Препарат производится в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора с дозировкой 300 мг во флаконе объёмом 10 мл. Изготовление готовой формы, упаковку и выпускающий контроль качества обеспечивают площадки Biocad в Санкт-Петербурге и ООО «ПК-137» в Зеленограде. Сам оригинальный препарат зарегистрирован в России с 2017 года и помимо инфузионной формы выпускается также в виде раствора для подкожного введения дозировкой 920 мг.
Действующее вещество — окрелизумаб — относится к моноклональным антителам, воздействующим на CD20-положительные В-лимфоциты, которые участвуют в воспалительном процессе при рассеянном склерозе. Применяется при рецидивирующих формах заболевания и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
Клинические испытания собственного окрелизумаба Biocad начала в августе 2024 года. По данным компании-разработчика, итоги первой фазы подтвердили сопоставимость нового препарата с оригинальным средством по изученным параметрам, включая безопасность и иммуногенность. В ноябре 2025 года Минздрав дал разрешение на проведение третьей фазы исследований для сравнения эффективности и безопасности обоих препаратов.
Окрелизумаб включён в перечень ЖНВЛП и закупается за государственный счёт. По данным аналитической компании Headway, в 2025 году объём госзакупок лекарств с этим действующим веществом составил 10,7 млрд рублей против 15,4 млрд рублей годом ранее. Разработкой собственных биоаналогов также занимаются компании Р-Фарм, «Генериум» и иранская CinnaGen.
По материалам: GxP News
Фото: Towfiqu barbhuiya / Unsplash