Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик Ирина Спичак представила систему требований к специалистам для производства высокотехнологичных лекарств. Документ должен закрыть кадровый разрыв на новых биотехнологических площадках.
Как сообщает GxP News, на сессии «Клеточная терапия в России: от научных достижений к доступности для пациентов» в рамках III Международного форума «Биопром» в Геленджике была представлена матрица компетенций для специалистов, занятых выпуском клеточных препаратов. Разработку представила исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик Ирина Спичак, в мероприятии участвовали представители Минздрава России, научных центров, университетов и фармкомпаний.
По словам эксперта, в стране строятся новые производственные площадки для выпуска высокотехнологичных препаратов, однако специалистов, готовых на них работать, практически нет, а действующие образовательные программы не рассчитаны на такие задачи. Ситуацию осложняет разнообразие типов продукции — аутологичные CAR-T, аллогенные клеточные продукты, генотерапевтические препараты на основе AAV и лентивирусов, тканеинженерные конструкции, каждое из которых требует своих компетенций.
Спичак отметила, что ключевая особенность отрасли — гибридность ролей на стыке клеточной биологии, инженерии, GMP, цифровых технологий, логистики и качества. Представленная матрица охватывает весь жизненный цикл клеточного препарата — от исследований и трансфера технологий до производства и клинического применения, выделяя пять ключевых гибридных ролей: специалист по трансферу технологий, технолог-валидатор, цифровой инженер процессов, уполномоченное лицо и специалист по биобезопасности.
По материалам: GxP News
Фото: Testalize.me / Unsplash