Пфайзер представила показатели III фазы анализа, которые говорят о понижении риска развития опухоли на двадцать шесть процентов и увеличении медианы выживаемости без развития на 15,2 месяца у пациенток с HR+/HER2+ метастатическим раком молочной железы при применении Ibrance в композиции с анти-HER2 и эндокринной терапиями. Компания отметила, что это 1-ый случай удачного внедрения ингибиторов CDK4/6 против два раза положительного рака груди.
Пфайзер сообщила об удачных итогах III фазы анализа продукта Ibrance (палбоциклиб) в композиции со обычной терапией при гормон-сенсор-положительном HER2-положительном (HR+/HER2+) метастатическом раке молочной железы.
Как подчеркивается, это 1-ое большое исследование в клинических условиях, показавшее преимущество ингибитора циклинзависимых киназ (CDK4/6) против этого болезни. Исследователи завлекли к роли 518 пациенток, которых разделили на две группы. Часть из них получала Ibrance в купе с анти-HER2 и эндокринной терапиями – их назначают при раке груди для блокировки белка HER2 на поверхности опухолевых клеток и угнетения выработки половых гормонов, которые стимулируют рост новообразования. Остальные испытуемые проходили только обычный курс противоракового исцеления.
Ibrance прирастил медиану выживаемости без развития болезни на 15,2 месяца, до 44,3 месяца, по соотношению с 29,1 месяца в контрольной группе. При всем этом риск развития рака либо погибели от него спустился на двадцать шесть процентов. Более частыми незапланированными последствиями были гематологические токсичности, подобные как нейтропения и лейкопения – отягощения, которые связаны с нарушением состава белых клеток крови.
Ibrance – 1-ый в истории ингибитор CDK4/6, который был одобрен для исцеления рака. В норме CDK4/6 регулируют клеточный цикл. Но в раковых клеточках случается их гиперактивация, что приводит к неконтролируемому делению и образованию опухоли.
На долю HR+/HER2+ опухолей, также узнаваемых как два раза положительных, приходится около десяти процентов всех диагнозов рака молочной железы. Этот тип новообразования характеризуется больше агрессивным течением из-за сверхэкспрессии HER2 и зависимостью от гормональных рецепторов, что просит комбинированного подхода к исцелению, который воздействует на обе мишени.
В первый раз Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало продукт в 2016 году, разрешив его применение при HR+, HER2-раке молочной железы в композиции с летрозолом (в качестве эндокринной терапии). Сейчас палбоциклиб употребляется в 108 государствах. Скоро Пфайзер планирует обсудить показатели нового анализа с регулирующими органами для потенциального расширения показаний медицинские препараты.
В третьем квартале реализации Ibrance свалились на тринадцать процентов, до 1,09 миллиардов долл., в условиях возрастающей конкурентной борьбы со стороны подобных противоопухлевых средств, таковых как Kisqali (рибоциклиб) от компании Novartis (рост продаж на сорок процентов, до 787 млн долл., за этот же период) и Verzenio (абемациклиб) от Eli Lilly (увеличение на тридцать два процента, до 1,37 миллиардов долл.).