Управление по санитарному надзору США (FDA) одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK для терапии хронического гепатита B в комбинации с существующим противовирусным лечением.
Регулятор США 20 октября одобрил препарат Hibsago (бепировирсен, bepirovirsen) в форме инъекций для применения вместе с действующей противовирусной терапией у взрослых пациентов без цирроза с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV). Это первый одобренный FDA антисмысловой олигонуклеотид для терапии данного заболевания. Разрешение выдано компании GSK plc.
Препарат предназначен для пациентов, которые принимают противовирусную терапию не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень вируса в крови и концентрацию поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл, что определяется с помощью теста, одобренного FDA. По словам исполняющей обязанности директора Офиса инфекционных заболеваний Центра по оценке и исследованию лекарственных препаратов Венди Картер, новый подход дает части пациентов шанс сохранить контроль над вирусом после полного завершения терапии хронического HBV.
Механизм действия Hibsago основан на блокировании генетических инструкций, которые вирус использует для самовоспроизведения и синтеза вирусных белков, что снижает количество вируса и поверхностного антигена в организме. Одновременно FDA одобрило тест Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx в качестве сопутствующей диагностики для отбора пациентов и мониторинга лечения.
Эффективность препарата изучалась в двух клинических исследованиях в сравнении с плацебо. Инъекции делают под кожу в течение до 24 недель параллельно с базовой терапией, которую продолжают еще минимум 24 недели после последней инъекции Hibsago. В исследованиях 24% пациентов, получавших препарат, смогли прекратить прием базовой терапии против нуля в группе плацебо. Через 24 недели после полной отмены лечения у 19% пациентов вирус оставался под контролем, а антиген HBsAg не определялся в крови.
Препарат имеет предупреждение в рамке о риске серьезных реакций со стороны печени и снижения тромбоцитов, что может повышать риск кровотечений, а также предупреждения о риске ухудшения функции почек и воспалительных реакций, включая васкулит. Наиболее частые побочные эффекты — реакции в месте инъекции, лихорадка, усталость и головная боль. Hibsago получил статусы Fast Track, Breakthrough Therapy и приоритетное рассмотрение.
Источник: FDA (США)