Спустя десять лет после введения норм ЕАЭС листок-вкладыш так и не стал понятным документом для пациентов — к такому выводу пришли специалисты компании «СКАЙЛЕК» по итогам пользовательского тестирования инструкций.
Как сообщает GxP News со ссылкой на материал генерального директора научно-консалтинговой компании «СКАЙЛЕК» Виталия Журавлева, в 2016 году с введением правил ЕАЭС единая инструкция по применению препарата была разделена на два документа — общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) для пациентов. Структура обоих документов регламентирована Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88.
По данным компании, около 72% новых листков-вкладышей представляют собой практически дословное повторение прежних инструкций по медицинскому применению. При тестировании с участием реальных респондентов выяснилось, что люди дают верные определения менее чем для 70% встречающихся медицинских терминов, при этом склонны переоценивать собственное понимание прочитанного.
Среди типичных проблем специалисты называют избыточный объём текста, сложную терминологию, перегруженность второстепенными деталями и устаревшие сведения — например, подраздел о механизме действия одного из препаратов витамина Д по объёму и сложности формулировок напоминает энциклопедическую статью. Отдельную опасность, по мнению экспертов, представляет избыточное перечисление побочных эффектов: это заставляет пациентов, особенно старше 60 лет, самостоятельно прекращать приём препаратов или менять дозировку без консультации с врачом.
В компании рекомендуют производителям проверять тексты вкладышей ещё до их утверждения — упрощать язык, сокращать предложения и разъяснять термины непосредственно в тексте, а также уделять особое внимание формулировкам о действиях пациента при возникновении рисков.
По материалам: GxP News
Фото: iMattSmart / Unsplash