Регуляторный орган Армении выдал условное регистрационное удостоверение на применение препаратов «Ботвимо» и «Эвампликс» компании Agenus в комбинации для терапии метастатического колоректального рака.
Регуляторное ведомство Армении одобрило совместное применение препаратов «Ботвимо» (ботенсилимаб, botensilimab) и «Эвампликс» (балстилимаб, balstilimab), которые производит компания Agenus. Страна стала первой в мире, где зарегистрирована эта комбинация.
Показанием стала терапия взрослых пациентов с микросателлитно-стабильным метастатическим колоректальным раком, не имеющих активных метастазов в печени и ранее прошедших доступные стандартные схемы лечения. Ботенсилимаб представляет собой антитело к CTLA-4 с модифицированным Fc-фрагментом, призванное запускать как врождённый, так и приобретённый противоопухолевый иммунитет, включая опухоли, обычно слабо реагирующие на иммунотерапию. Балстилимаб — антитело к PD-1, поддерживающее активность противоопухолевых T-клеток.
Полученное удостоверение имеет условный характер и действует один год: Agenus обязана ежегодно направлять армянскому регулятору обновлённые клинические данные для продления регистрации. Компания также рассматривает возможность подачи заявок на регистрацию данной комбинации для лечения микросателлитно-стабильного метастатического колоректального рака в других странах Евразийского экономического союза.
Пока удостоверение действует только на территории Армении, а в большинстве стран доступ к комбинации BOT+BAL пациенты получают через инициируемые врачами программы индивидуального доступа в рамках местных нормативов.
Параллельно в США регулятор FDA принял к рассмотрению заявку на регистрацию препарата на основе атезолизумаба (atezolizumab) в формах для внутривенного и подкожного введения в комбинации с химиотерапией — в качестве адъювантной терапии для пациентов с раком ободочной кишки III стадии и дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК либо микросателлитной нестабильностью.
По материалам: GxP News