В Российской Федерации закончилось испытание в клинических условиях II фазы NOVELLA по оценке безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт. Продукт компании AstraZeneca разработан для доконтактной профилактики SARS-CoV-2 у пациентов с высочайшим риском развития тяжелых форм болезни.
Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием 8-ми научных центров. В КИ были включены 116 взрослых участвующих,которые имеют завышенный риск развития тяжеленной формы SARS-CoV-2 и недостающий реакция иммунитета на вакцинопрофилактику против этого болезни. На момент включения все участники имели как минимум один из последующих причин риска: ожирение, приобретенную сердечную дефицитность, приобретенную обструктивную заболевание легких (ХОБЛ), приобретенную почечную дефицитность, иммунокомпрометирующие состояния.
Первичной конечной точкой оценки безопасности стала частота ненужных явлений после однократного введения продукта. По результатам анализа NOVELLA показан подходящий профиль безопасности продукта в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В процессе анализа не зарегистрированы какие-или ненужные явления (НЯ), развивающиеся сходу после введения продукта, либо ненужные явления, которые представляют особенный интерес. Отсутствовали важные различия меж группами сопоставления как по общей частоте ненужных явлений, так и по какой-нибудь из категорий НЯ.
Невзирая на то что ВОЗ в мае 2023 года сообщила о окончании эпидемии коронавируса, во большом количестве государств, в том числе Российскую Федерацию, продолжают региться случаи тяжелых форм заражения коронавирусом, также с смертью, выделили в Astra Zeneca. По данным Оперштаба по вируса Covid-19, за 2024 год было установлено 1,134 млн фактов инфицирования. За год было зафиксировано 125 231 перевозка в клинику и 3034 смертельных исхода3. Самую большую опасность SARS-CoV-2 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разнообразным сведениям, всего 2–четыре процента жителей, но на их долю приходится приблизительно 20–двадцать восемь процентов случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, приблизительно 24% случаев погибели в связи с коронавирусом, при этом даже после неоднократной вакцинопрофилактики от этого болезни. Эта самая когорта располагается в группе риска развития тяжелого и смертельного SARS-CoV-2 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию4-6. Вместе с вакцинами против коронавирусной инфекции для групп пациентов с высочайшим риском тяжелого болезни и недостающим уровнем реакции иммунитета на вакцинопрофилактику предложено предупредительное применение готовых обезвреживающих моноклональных антител (мАт) долгого деяния.
В текущее время сипавибарт одобрен для профилактики SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые как и раньше находятся под риском тяжелых последствий SARS-CoV-2, в Японии7. А также, положительное решение о регистрации продукта было принято Комитетом Евро агентства фармацевтических средств (CHMP EMA) в Европейском союзе8.
Обозначенные решения были основаны на положительных данных анализа III фазы SUPENOVA, в согласовании с которыми продукт показал понижение риска заболеваемости симптоматической формой SARS-CoV-2 в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом9.
1. Фомина Д.С., Салогуб Г.Н., Маслянский А.Л., Гриднева Г.И., Птушкин В.В., Ситникова М.Ю., Ни О.Г., Бредер В.В., Шустова М.С., Кравцова Н.А. Безопасность доконтактной профилактики SARS-CoV-2 продуктам сипавибарт у лиц,которые имеют высочайший риск тяжелого течения вируса Covid-19: данные испытания в клинических условиях NOVELLA, который был проведен в российской популяции // Терапевтический архив. 2024;96(12):1127–1136. DOI: 10.26442/00403660.2024.12.203103
2. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The COVID-19 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 27;10(Suppl 2):ofad500.1192. doi: 10.1093/ofid/ofad500.1192.
3. Сводные еженедельные данные оперштаба по SARS-CoV-2: https://рассказываем.рф/stopkoronavirus/
4. Авдеев С.Н., Чуланов В.П., Алексеева Е.И., и др. Бремя SARS-CoV-2 в гетерогенной популяции иммунокомпрометированных пациентов – реалии постпандемии // Терапевтический архив. 2023;95(8):722-9. DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
5. Роппельт А.А., Маркина У.А., Бобрикова Е.Н., и др. Течение нового вируса Covid-19 COVID-19 у взрослых пациентов с прирожденными недостатками иммунитета // Российский аллергологический журнал. 2024;21(2):216-29. DOI:10.36691/RJA16521
6. Баймаканова Г.Е., Хатьков И.Е., Дудина Г.А., и др. Клинический изображение пациента с коронавирусом. Опыт многопрофильной поликлиники // Терапевтический архив. 2021;93(11):1283-9. DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
7. Источник: https://www.genome.jp/kegg/drug/br08318.html. Дата доступа: 03.02.2025.
8. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale. Дата доступа: 03.02.2025.
9. Источник: https://astrazeneca.ru/media/press-releases-for-specialized-media/20240517-ru201. Дата доступа: 03.02.2025.