Окончание работы над аспектами включения в список СЗЛС ожидается к окончанию февраля, сказали в Министерстве промышленности и торговли. Представители лекарственной сферы разошлись в понимании по причине критериев включения препаратов в новый перечень и вероятных последствий для рынка. Специалисты предостерегли, чтоб на выходе не вышел 2-ой Список ЖНВЛП, в каком содержится 700 с излишним позиций.
Аспекты включения в список стратегически важных фармацевтических средств (СЗЛС) не должны быть очень широкими, чтоб он не перевоплотился в ЖНВЛП 2.0, отметил руководитель по вопросам промышленной политики Ассоциация межгосударственных фармпроизводителей (АМФП) Александр Мартыненко. Ничего отвратительного не будет, если данный перечень получится огромным, парировал президент организации «Активный Элемент» Александр Семенов. Полемика вокруг новой редакции СЗЛС развернулась в процессе «круглого стола», который прошел ранее в Государственной Думе с пожелания Комитета Государственной Думы по охране здоровья, сообщает журналист «ФВ».
Про то, что работа над аспектами формирования перечня располагается в оканчивающей стадии, поведала заместитель министра индустрии и торговли Екатерина Приезжева. Позиции учреждения и ФАС близки, но с Министерством здравоохранения остаются несколько дискуссионных вопросов.
«Считаю, до конца февраля мы их точно разрешим, а позже покажем для вас, до чего мы условились; дальше, как мы и планировали, проект критериев переложим на определенный список и проверим, не упустили ли мы чего-то, вправду ли все аспекты обхватывают те препараты, которые должны в данный список попасть. После чего запустим проект постановления на регламентные процедуры согласования», — подчеркнула заместитель министра.
При формировании списка СЗЛС не следует монополизировать уже устоявшиеся рынки локальных производств готовой фармацевтической формы, предостерег Мартыненко. Другими словами те рынки, где нет рисков дефектуры, где есть несколько локальных российских производителей готовой фармацевтической формы, есть конкурентноспособный рынок, где доля локальных производителей готовой фармацевтической формы превосходит пятьдесят процентов.
«Для точного и однозначного доказательства локальности каждой произведенной субстанции из списка СЗЛС мы считаем закономерным предугадать подход, который уже реализован в рамках Решения Совета ЕЭК № 105 от 23.11.2020 «Об утверждении Правил определения государства происхождения некоторых видов продуктов для задач муниципальных (городских) закупок», сказал специалист. — Документ содержит список критерий, промышленных и технологических операций, в процессе выполнения которых продукт считается происходящим из стран — государств ЕАЭС, но в свое время фармотрасль не вошла в это решение».
«Это очень принципиальный ориентир для нас, чтоб запускать те же фармацевтические препараты по полному циклу. Мы полагаем, что необходимо взять за базу список из 215 МНН, который на данный момент уже существует, и расширить его за счет тех препаратов, которые более нужны в общественно важных нозологиях, — сообщил Семенов. — Это ВИЧ, сахарный диабет, высокозатратные нозологии, сердечно-сосудистые и раковые болезни, заболевания легких. Кроме того, это прививки, моноклональные антитела, препараты крови, медицинские препараты, которые применяются при пересадки органов».
Как он сообщил, следует направить внимание на те препараты, которые приобретались в рамках государственных закупок в протяжении более 3-х лет.
Применение правила «2-ой излишний» может привести к сокращению либо остановке производства компаний, которые создают инноваторские биотехнологические фармацевтические средства без возможности предстоящего углубления производства и выпуска активных фармсубстанций в Российской Федерации в связи с финансовой нецелесообразностью, опасается исполнительный руководитель ассоциации авторитетных во всем мире инноваторских фармкомпаний «Инфарма» Вадим Кукава. Чтоб не допустить развитие отрицательных результатов, он высказал преложение перенести срок вступления в силу вышеназванного механизма для производителей активных лекарственных субстанций по перечню СЗЛС на 1 сентября 2027 года.
«Это необходимо сделать с той целью, чтоб обеспечить постоянное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке в рамках МНН, — отметил специалист. — По нашему воззрению, велик риск того, что производители биотехнологических фармацевтических препаратов полного цикла в силу трудности производства обозначенных фармацевтических препаратов могут не обеспечить годовую необходимость в полноценном размере».
Как он сообщил, за ранее следовало бы оценить опасности сокращения либо остановки производств и падения прибыли в некоторых регионах в 2025 году в связи с высочайшим риском нереализации продукта и следующими расходами на его ликвидирование, что приведет к сокращению выручки, рабочих мест и налоговых поступлений в субъектах. Согласно расчетам профессионалов «Инфарма», подобные опасности более значительны в Калужской, Московской и Ленинградской областях, Москве.
«Есть суровые опаски считать, что при формировании списков СЗЛС не будут учитываться интересы регионов, в которых расположены производства фармацевтических средств с различными стадиями локализации. Предлагается сделать действующий механизм автоматического включения уполномоченных лиц регионов в лице членов сената в принятие решений в отношении формирования перечня СЗЛС, также междуведомственную спецгруппу для наблюдения правоприменения снова принятых законодательных актов в части закупки фармацевтических препаратов, чтоб оценить их воздействие на обеспечение пациентов», — сказал Кукава.
Модер «круглого стола», депутат Государственной Думы Александр Петров назвал это «суровым заявлением» и попросил оформить его в виде официального обращения и навести в комитет. Кроме того, он оказал поддержку задумке Кукавы сделать спецгруппу, напомнив, что такая работа интенсивно проводилась на старте системы отметки фармацевтических средств.