Еврокомиссия расширила показания к приему брекспипразола для подростков
Otsuka Pharmaceutical Europe и Lundbeck объявили, что Европейская комиссия одобрила Rxulti (брекспипразол) для лечения шизофрении у подростков в возрасте 13 лет и старше.
Одобрение последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам в январе 2025 года.
Решение было принято на основании результатов 6-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с активным участием 316 пациентов подросткового возраста. В ходе исследования оценивался профиль эффективности и безопасности брекспипразола, который показал большее снижение тяжести симптомов, измеряемое по общей шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), по сравнению с плацебо.
Брекспипразол в дозе 2-4 мг/сут, как правило, хорошо переносился, а профиль безопасности соответствовал тому, который наблюдался у взрослых пациентов с шизофренией.
Энди Ходж, генеральный директор Otsuka Pharmaceutical Europe, сказал: “Прогноз при шизофрении в подростковом возрасте неблагоприятный по сравнению с шизофренией во взрослом возрасте и может быть связан с более хроническими и тяжелыми симптомами. Мы приветствуем решение Европейской комиссии распространить показания к применению брекспипразола на подростков в возрасте 13 лет и старше, предоставив молодым людям в Европе еще один столь необходимый вариант лечения”.
Йохан Лютман, вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок в Лундбеке, сказал: “Сегодняшний день знаменует собой важную веху для молодых пациентов, лиц, осуществляющих уход, и семей, которые разбираются в сложностях шизофрении. Это одобрение является свидетельством нашей приверженности и неизменной поддержки в снижении бремени болезней для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними в ЕС, путем предоставления варианта лечения с доказанной эффективностью и переносимостью”.
Брекспипразол — это атипичный пероральный антипсихотический препарат, принимаемый один раз в день, который модулирует серотониновую и дофаминовую системы. Ранее, в 2018 году, он был одобрен в Европейском союзе для лечения шизофрении у взрослых.