Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение1 на препарат с МНН устекинумаб. Он предназначен для лечения бляшечного псориаза и псориатического артрита у детей и взрослых.
Устекинумаб представляет собой человеческий иммуноглобулин IgG1k, моноклональное антитело к интерлейкинам ИЛ-12 и ИЛ-23, полученное с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Препарат имеет несколько показаний к применению: бляшечный псориаз, псориатический артрит у детей и взрослых2. В России пациенты получают его по программе льготного лекарственного обеспечения.
«Компания «Генериум» продолжает реализацию программы по повышению доступности сложных жизненно важных препаратов для пациентов России и зарубежных стран, — прокомментировал генеральный директор АО «Генериум» Даниил Талянский. — Биоаналог устекинумаба прошел клинические исследования первой и третьей фаз, последнее прошло на базе 33 медицинских центров, в нем приняли участие 422 пациента. В самое ближайшее время препарат станет доступен широкому кругу пациентов».
По данным клинических рекомендаций Минздрава России, псориаз относится к числу наиболее распространенных заболеваний кожи и встречается у 1—2% населения стран мира. Распространенность псориаза (число всех известных случаев заболевания) в 2021 году составляла 243,7 на 100 тысяч населения; заболеваемость (вновь выявленные случаи за год) — 59,3 на 100 тысяч населения.
Препарат компании «Генериум» — первый зарегистрированный в РФ биоаналог устекинумаба. Лекарственная форма — раствор для подкожного введения.
Для разработки, доклинических и клинических исследований препарата ученым «Генериума» понадобилось почти 8 лет, сообщили в компании.
Это второй биотехнологический продукт производителя в области ревматологии. Препарат с МНН тоцилизумаб для терапии ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при COVID-19 и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов был зарегистрирован в сентябре 2024 года.
«Регистрация российского биоаналога расширит возможности лечения аутоиммунных заболеваний, а также доступ к терапии для пациентов», — заключили в компании.
1. ЛП-№(008781)-(РГ-RU).
2. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.