Европейский регулятор не поддержал продукт donanemab от заболевания Альцгеймера компании Eli Lilly. EMA посчитало, что терапевтический эффект медицинские препараты не оправдывает риска суровых нежелательных последствий. FDA поддержало продукт в 2024 году.
Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) отклонило заявку на регистрацию продукта Kisunla (donanemab) для исцеления заболевания Альцгеймера. Торможение снижения когнитивных функций от него не оправдывает риск сурового незапланированного последствия в виде отека мозга, заключил Комитет по фармацевтическим продуктам для человека (CHMP) при EMA.
Лекарственный великан Eli Lilly сказал в заявлении для прессы, что будет добиваться пересмотра решения по собственной разработке.
с помощью отказу компании Eisai и Biogen получили конкурентноспособное преимущество. В ноябре 2024 года CHMP посоветовал одобрить их лечущее средство Leqembi (lecanemab) от нейродегенеративного болезни, но с обмолвкой: его разрешено использовать только для исцеления носителей менее одной копии гена ApoE4 либо лиц, которые не имеют его совсем в генотипе. ApoE4 считается основным генетическим фактором риска развития заболевания Альцгеймера, а наличие 2-ух копий гена может наращивать риск появления отека мозга либо церебральных кровоизлияний в процессе курса исцеления.
Европейская комиссия запросила доп информацию о безопасности Leqembi. В прошедшем месяце Комитет EMA вторично высказался в пользу продукта, у которого сейчас все есть возможности стать первым одобренным средством для исцеления заболевания Альцгеймера в Европейском союзе. Показательно, что в июле регулятор не согласился регистрировать лечущее средство, указав на подобные с Kisunla опаски — соотношение риска и полезности.
В Европе заболеванием Альцгеймера мучаются примерно 7 млн человек, согласно данным Евро совета по мозгу.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало Leqembi и Kisunla в июле 2023 и 2024 гг. Продукт Eisai и Biogen также получил регистрационное удостоверение от регуляторов Стране восходящего солнца, Китай, Гонконга, Южной Кореи, Израиля и Англии.