Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил, что в России готовится законодательство о генной терапии, предусматривающее платформенные решения при одобрении персонализированных препаратов.
Как сообщает GxP News, заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на форуме БИОПРОМ в Геленджике рассказал о подготовке закона о генной терапии в России, который будет опираться на платформенный подход к производству.
По словам Глаголева, при таком подходе значительная часть доклинических данных будет учитываться для целой группы продуктов на одной платформе, а не для каждого препарата отдельно. «Мы учитываем платформенную историю при разрешении одобрения персонализированных режимов», — отметил замминистра.
Глаголев назвал платформенный подход эффективным инструментом снижения рисков на всех этапах — от разработки до внедрения препаратов, а также способом повысить рентабельность производства и привлечь инвестиции. При этом он указал на необходимость доработать вопросы учета доклинических данных по безопасности и инспектирования производства на разных платформах.
Согласно планам правительства в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», к 2030 году в России должны разработать около 25 генотерапевтических препаратов и персонифицированных клеточных продуктов. Один из них планируется выпустить уже в следующем году на собственном предприятии РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
По материалам: GxP News
Фото: National Cancer Institute / Unsplash