Регулятор США разрешил применение устройства Autus, которое можно расширять по мере роста ребенка без повторных операций на открытом сердце.
Как сообщает GxP News, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило сердечный клапан Autus, предназначенный для детей с врожденными пороками сердца. Особенность устройства — возможность увеличивать его диаметр безоперационным способом по мере взросления пациента, с помощью баллонного катетера.
Клапан отличается тем, что его внутренние створки выполнены из полимерного материала, а не из ткани животного происхождения, которая обычно быстрее изнашивается и требует повторных вмешательств. При первичной имплантации размер устройства составляет около 13 мм, что подходит детям дошкольного и младшего школьного возраста, а максимальный размер — 22 мм, соответствующий параметрам клапана взрослого человека.
Директор Центра медицинских устройств и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер отметила, что выбор времени для замены клапана у детей с врожденными пороками сердца всегда был непростым решением из-за риска как слишком раннего, так и запоздалого вмешательства.
Ранее FDA также сообщало о проблеме с клипсой в устройстве MitraClip компании Abbott Laboratories, применяемом для коррекции недостаточности сердечного клапана: неисправность фиксируется примерно в 1,3% процедур, однако регулятор считает, что польза от использования устройства по-прежнему превышает риски.
По материалам: GxP News
Фото: Aakash Dhage / Unsplash