Министерство здравоохранения предложил обновить список медизделий, которые относятся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний. Перечень медизделий остался прежним, документом уточняется процесс подачи обращения на тесты и их программа. Кроме того, создатели новеллы прописали случаи, в которых показатели тесты будут считаться положительными либо отрицательными.
Министерство здравоохранения хочет утвердить список мед изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект распоряжения об этом проходит общественное обсуждение до 6 марта.
Список медизделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:
- Аудиометр мед;
- Весы мед;
- Динамометр мед;
- Дозиметр клинический всепригодный для лучевой терапии;
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
- Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
- Мед изделия для исследовательских работ характеристик наружного дыхания;
- Мед изделия для исследовательских работ состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
- Набор пробных очковых линз;
- Радиометр клинический;
- Ростомер мед;
- Указатель температуры мед;
- Тонометр мед;
- Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр мед для медицинской лабораторной диагностики;
- Эргометр мед.
В новом документе больше детализированно прописан процесс подачи обращения на проведение испытаний медизделий (пункт 5), также программа испытаний (пункт 9). Еще создатели распоряжения дают установить показатели тесты медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении последующих критерий:
- приобретенные по итогам испытаний метрологические и технические свойства медизделия соответствуют утверждённым;
- приобретенные показатели испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в согласовании с требованиями реального порядка.
Отрицательными показатели будут считаться в ситуации, если будет не выполнено однако бы одно из критерий выше.
А также, новеллой предусмотрена возможность подачи обращения, обмена документами и подписания документов усиленными грамотными электронными подписями, тогда как в прошедшем распоряжении электронные документы не предусмотрены.
В случае утверждения документа признается утратившим силу распоряжение Министерства здравоохранения № 89н от 15.08.2012. Новый распоряжение, если его утвердят, начнет действовать с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.