Министерство здравоохранения хочет внести перемены в правила проведения экспертные исследования фармацевтических средств для их регистрации. Изменения вносятся в рамках гармонизации, в случае утверждения распоряжение начнет действовать с 2025 года.
Министерство здравоохранения разработал перемены в распоряжение от № 558н от 24.08.2017, в каком регулированы правила проведения экспертные исследования фармацевтических средств. Документ до 9 мая проходит стадию публичного обсуждения.
Корректировки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения фармацевтических средств с правом ЕАЭС. Документ предусматривает отказ от картонного документооборота при содействии с экспертной организацией. Обращения, запросы профессионалов о предоставлении доп документов и ответы на них будут направляться с помощью личного кабинета заявителя. К электронным извещениям будут привязаны сроки предоставления ответов на запросы профессионалов.
В тексте документа уточняется срок, в течение которого заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения — до 90 рабочих дней со времени получения запроса. Кроме того, будет регулирован порядок сотрудничества с экспертной организацией, если заявитель при подаче обращения ходатайствовал о проведении фарминспекции производства. Документы по её результатам или сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со для получения запроса профессионала.
Изменения также занесут в индивидуальности проведения некоторых видов экспертных исследований. К примеру, для экспертные исследования на признание фармацевтического продукта орфанным планируют поменять список предоставляемых документов. Инициаторы должны будут добавочно представлять проект свойства незарегистрированного продукта, информацию о текущем статусе разработки, обзоры доклинических и испытаний в клинических условиях и отчеты по ним (при наличии).
А также, Министерство здравоохранения хочет поменять сроки в части решения о проведении экспертные исследования качества фармацевтических средств и экспертные исследования отношения ожидаемой полезности к вероятному риску внедрения фармацевтических средств. Например, срок проведения экспертные исследования уменьшится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье с 70 до 40 рабочих дней. Срок проведения экспертные исследования качества лекарственной субстанции предлагается уменьшить в два раза: с 60 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертные исследования документов для получения разрешения на проведение испытания в клинических условиях фармацевтических средств уменьшится с 30 до 25 рабочих дней.
В случае утверждения документ начинает действие с 1 января 2025 года.