Европейская комиссия поддержала продукт Leqembi для замедления развития ранешней стадии заболевания Альцгеймера, но только для пациентов с одной копией гена ApoE4 либо без нее совсем. Решение принято после последующей оценки данных по безопасности и продуктивности.
Европейская комиссия (ЕК) поддержала применение продукта Leqembi (lecanemab) компаний Eisai и Biogen для исцеления заболевания Альцгеймера на начальном этапе у пациентов с определенным генетическим профилем. Про это сказала пресс-центр учреждения.
В соответствии с решению, продукт разрешено применять только при легких когнитивных нарушениях, которые были вызваны нейродегенеративным болезнью, и наличии менее одной копии гена ApoE4 либо отсутствия его совсем. Это разъясняется завышенным риском появления нежелательных последствий в виде отеков мозга и церебральных кровоизлияний у носителей 2-ух копий этого гена, с которым связывают расположенность к заболевания Альцгеймера. Европейский регулятор также предписал проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ) на некоторых шагах курса исцеления для отслеживания состояния пациентов.
Leqembi стал первым продуктам, которые были одобрены в Европе для исцеления заболевания Альцгеймера. Eisai и Biogen подали заявку на него еще в январе 2023 года.
В июле 2024 года Комитет по фармацевтическим продуктам для человека (CHMP) Евро агентства фармацевтических средств (EMA) поначалу посоветовал отказать в регистрации медицинские препараты из-за беспокойства относительно его безопасности, но в ноябре пересмотрел решение. Потом ЕК запросила доп данные по ненужным реакциям, и в феврале текущего года CHMP удостоверил свое положительное заключение.
Исследования в клинических условиях продемонстрировали, что продукт способен замедлять развитие болезни на двадцать семь процентов по соотношению с плацебо. До этого он получил регистрацию в США, Стране восходящего солнца, КНР, Англии, Мексике и остальных государствах. При всем этом в Штатах его применение разрешено и для пациентов с 2-мя копиями гена ApoE4, а в Англии действуют ограничения по генетическому профилю, подобные европейским.
В прошедшем месяце продукт Kisunla (donanemab) фармгиганта Eli Lilly получил отказ от EMA. Европейский регулятор сделал заключение, что возможность развития отека мозга от медицинские препараты делает его внедрение необоснованно рискованным, невзирая на терапевтические характеристики. Все же разработка от заболевания Альцгеймера разрешена для внедрения в США.