FDA зарегистрировало таблетированную версию «Эврисди». Roche начнет поставлять его новую форму в предстоящие месяцы, при всем этом подчеркивается, что водянистая форма будет выпускаться как и раньше.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) утвердило таблетированную форму «Эврисди» (рисдиплам). Про это сказала компания Genentech (отделение Roche) в заявлении для прессы.
с помощью решению регулятора продукт от спинальной мышечной атрофии (СМА) будут использовать для исцеления пациентов старше 2-ух лет,которые имеют массу тела более 20 кг. Пилюли можно принимать полностью либо растворять в воде. До этого «Эврисди» выпускался в виде раствора.
Анализа удостоверили биоэквивалентность таблетированной и водянистой форм фармацевтического средства. Производитель планирует начать поставки пилюль в предстоящие месяцы, при всем этом подчеркивается, что водянистая форма как и раньше остается на полках аптечных пунктов.
Об «Эврисди»
В конце лета 2020 года продукт стал первым пероральным средством для исцеления СМА, получившее одобрение FDA. Лечущее средство действует, стимулируя выработку белка выживания мотонейронов (SMN), который нужен для обычного деятельности нервных клеток и мускул. Недочет этого белка вызывает развивающуюся мышечную слабость у пациентов с СМА. В прошедшем году «Эврисди» принес 1,8 миллиардов долл. выручки, следует из денежного отчета Roche.
О СМА
Это редчайшее наследное болезнь, которое поражает двигательные нейроны и приводящее к развивающейся мышечной беспомощности. Оно проявляется по-различному: самые тяжелые формы приводят к смерти в детском возрасте, тогда как больше легкие характеризуются выраженными признаками в числе взрослых пациентов.
Против СМА также употребляются «Спинраза» (нусинерсен) компании Biogen, которую вводят в спинномозговую жидкость, и «Золгенсма» (онасемноген абепарвовек) — генная терапия. Но для обоих способов исцеления нужны инвазивные процедуры под наблюдением профессионалов в критериях поликлиники.