Американский регулятор разрешил применение инъекционного оланзапина «Вельтруза» для взрослых пациентов с шизофренией, сообщает GxP News.
По данным GxP News, регулятор США выдал разрешение на применение препарата «Вельтруза» (оланзапин), который совместно разработали израильская Teva и французская Medincell. Лекарство предназначено только для взрослых пациентов, а его продажи на американском рынке начнутся в ближайшие недели.
Это первая одобренная в США форма оланзапина длительного действия, предполагающая ежемесячное подкожное введение. Решение регулятора основано на результатах международного исследования III фазы SOLARIS, в первом восьминедельном этапе которого участвовали 675 пациентов от 18 до 64 лет. Им назначали одну из трех дозировок препарата либо плацебо, а основным критерием эффективности служило изменение выраженности симптомов по шкале PANSS.
Согласно данным Teva, терапия снижала тяжесть симптомов шизофрении и улучшала социальное функционирование пациентов. Среди частых побочных эффектов компания отмечает увеличение массы тела, сонливость, головную боль, запор и реакции в месте укола.
Заявка на регистрацию препарата также рассматривается Европейским медицинским агентством (EMA), которое приняло её в мае 2026 года. По прогнозам Teva, с учетом еще одного препарата компании, продажи средств для длительной терапии шизофрении могут достичь пика более $2 млрд в год.
По материалам: GxP News
Фото: Ian Talmacs / Unsplash