FDA предоставило ускоренное одобрение Амтагви (лифилеуцел), препарату на основе CAR-T-клеток для лечения прогрессирующей меланомы. Цена составит $515 000.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало ускоренное одобрение первой Т-клеточной терапии Амтагви (лифилеуцел) для лечения распространенной меланомы. Об этом сообщила в пресс-релизе компания Ivans Biotherapeutics, разработавшая препарат.
Амтагви использует инфильтрирующие опухоль лимфоциты (TIL). Их получают из удаленной части раковой опухоли пациента, культивируют вне организма, а затем вводят повторно. Пациентов сначала лечат ингибитором PD-1, а при наличии мутации BRAF V600 — ингибитором BRAF.
Препарат Iovance — первый и единственный однократный персонализированный Т-клеточный препарат, одобренный FDA для лечения солидных опухолей. Это одобрение основано на результатах клинических испытаний C-144-01.
Эффективность этого препарата оценивалась у 153 пациентов с распространенной меланомой. Лечение помогло уменьшить опухоли на 31,5% у 73 пациентов в группе, получавших рекомендованную компанией дозу Амтагви. У 56,3% испытуемых сохранялся стабильный иммунный ответ в течение 1 года. При этом ожидаемая продолжительность жизни пациентов после лечения составила 13,9 месяцев. Почти половина участников исследования прожили более четырех лет.
Временный генеральный директор Iovance Фредерик Фогт написал в Reuters, что Amtagvy будет продана в США за 515 000 долларов. Помимо высокой цены, этот препарат имеет множество побочных эффектов. К ним относятся тяжелые и длительные цитопении, тяжелые инфекции, сердечно-легочная недостаточность и почечная недостаточность. Также были случаи смерти во время лечения. Еще одним недостатком этого препарата является то, что его нельзя применять при неоперабельных опухолях.
Меланома убивает 8000 человек каждый год в Соединенных Штатах.