Минздрав выдал компании «Акрихин» разрешение на исследование биоэквивалентности препарата RND122500 с ксаномелина тартратом и троспия хлоридом, применяемого при шизофрении.
Как сообщает GxP News, Минздрав России разрешил «Акрихину» провести исследование биоэквивалентности препарата RND122500. В его составе — ксаномелина тартрат и троспия хлорид, комбинация, которая применяется для терапии шизофрении. Специалисты сопоставят фармакокинетику RND122500 с показателями референтного лекарства.
Согласно ГРЛС, препарат выпускается в капсулах дозировкой 125 мг ксаномелина тартрата и 30 мг троспия хлорида. Участие в испытании примут здоровые добровольцы, которые получат препараты однократно натощак. Площадкой для исследования выбрана медицинская организация «АИкс КЛИНИК» в Ярославле.
Ранее, 21 сентября, Минздрав уже выдавал «Акрихину» разрешение №422 — на пилотное исследование того же препарата, в рамках которого сравнивались три серии RND122500 с референтным средством. Нынешнее разрешение касается отдельного исследования биоэквивалентности, данных о результатах испытаний пока нет.
GxP News напоминает, что в сентябре 2024 года FDA одобрило для лечения шизофрении у взрослых препарат Cobenfy компании Bristol Myers Squibb, содержащий ту же комбинацию действующих веществ — ксаномелин и троспия хлорид.
По материалам: GxP News
Фото: Jiří Suchý / Unsplash