«Фармновации» пытаются отменить регистрацию генерического препарата «ПромоМед» начиная с 2022 года. Компания утверждает, что нарушила режим эксклюзивности данных при регистрации. Производитель подал апелляцию в Верховный суд, который отказался рассматривать жалобу. Эксперты полагают, что такое решение Верховного суда может оказать негативное влияние на аналогичные споры о монопольном режиме.
Верховный суд отказал передать апелляционную жалобу об аннулировании ООО «Фармновации» на рассмотрение в судебном заседании Судебной коллегии Верховного суда по экономическим спорам. ФВ указал, что это получено из материалов арбитражного дела».
История спора
В сентябре 2022 года ООО «Фармновации» обратилось в суд с иском об отмене регистрации генерического препарата «Промомед» (цефотаксим + сульбактам). Компания производит оригинальный препарат под торговой маркой Кларуктам (МНН Цефотаксим + [Сульбактам]).
Истцы утверждают, что Минздрав получил заявку на регистрацию генерического препарата раньше срока, установленного российским законом об эксклюзивности данных. Кларуктам был зарегистрирован в 2017 году, а заявка на регистрацию генерика была подана компанией «ПромоМед» в июне 2021 года, более чем за пять месяцев до истечения срока действия, предусмотренного статьей 61 Федерального закона.
«Фармновациям» удалось добиться удовлетворения иска в апелляционном порядке, однако Кассационный суд вновь встал на сторону Минздрава.
В ответ в министерстве заявили, что у него нет оснований отказывать в приеме заявок после перехода к регистрации лекарств по правилам Евразийского экономического союза в 2021 году. В министерстве полагают, что правила исключительных режимов закреплены в национальных актах и перестают действовать с переходом на общую регистрацию.
При этом позиция Евразийской экономической комиссии заключается в том, что государства-члены должны соблюдать условия режимов эксклюзивности данных, установленных в национальном законодательстве в соответствии с международными соглашениями.
Решение ВС
В своем решении Верховный суд оставил в силе решение суда первой инстанции на основании того, что правила регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС «устанавливают исчерпывающий перечень оснований для отказа в регистрации лекарственных средств». При этом в регламенте не предусмотрены основания для отказа в регистрации, такие как подача заявки до истечения срока с даты регистрации референтного лекарственного препарата.
По мнению консультанта Truver Law Offices Марии Борзовой, такая интерпретация Верховного суда может повлиять на развитие правоприменительной практики в рамках последней версии правил об эксклюзивности данных.
«Несмотря на то, что, судя по всему, существует прецедентное право, при рассмотрении подобных споров суды будут учитывать толкование Верховного суда даже в конкретном случае. Интерпретация Верховного суда и компетентных органов будет учитываться», — пояснил адвокат.
В январе этого года были приняты поправки, предусматривающие возможность применения правил эксклюзивности данных в рамках законодательства ЕАЭС. Однако в Постановлении ЕАЭС не было и нет оснований для отказа в регистрации, перечисленных в решении Верховного суда.
«Таким образом, если в будущем вы попытаетесь сделать аналогичный запрос со ссылкой на последние правила об эксклюзивности данных, как в случае между «Фармновациями» и Минздравом, есть вероятность, что судебная система применит это правило в приоритете. Мы в очередной раз дали толкование, и оспорить регистрацию дженериков будет очень сложно», — пояснила Борзова.