Министерство здравоохранения утвердил форму выписки из списка разрешений на создание и применение биомедицинских клеточных товаров. Форма выписки содержит 16 пунктов. Документ начнет действовать с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Министерство здравоохранения утвердил форму выписки из списка разрешений на создание и применение биомедицинских клеточных товаров (БМКП). Соответственный распоряжение № 245н от 20.05.2024 размещен на веб-сайте законодательной инфы. Идет речь о БМКП, созданных для выполнения личного мед назначения продукта, специально произведенного для некоторого пациента конкретно в мед организации.
В выписке должны быть указаны 16 пунктов:
- наименование БМКП;
- торговое заглавие БМКП (если присвоено);
- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- дата предоставления разрешения на создание и применение БМКП;
- регистрационный номер разрешения;
- заглавие медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- место производства БМКП;
- показания к применению БМКП;
- противопоказания к применению БМКП;
- заглавие работ (услуг), которые составляют мед деятельность, согласно лицензии, которая была предоставлена медорганизации;
- дата доказательства разрешения;
- дата внесения изменений в реестровую запись;
- сведения об изменении наименования, адреса и (либо) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- дата отмены разрешения.
Документ начнет действовать с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
До этого Министерство здравоохранения предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных товаров. Кроме того, предлагается предоставить возможность подавать обращение о разрешении на создание и применение БМКП через сайт государственных услуг. Проект постановления об этом на данный момент проходит стадию публичного обсуждения.