Министерство здравоохранения собирается дополнить список индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Новый пункт подразумевает наказание за отсутствие последующего обращения на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если изделие не прекращает продаваться.
Минздрав хочет внести перемены в список индикаторов риска для контроля за техобслуживанием мед изделий, который был утвержден распоряжением № 368н от 17.07.2023. Проект распоряжения об этом располагается на публичном обсуждении до 28 февраля.
Список индикаторов риска предлагается дополнить пунктом 5, в соответствии с которым, если разраб, производитель (либо его представитель) или лицо, которое ввозит медизделие в России для его регистрации, не подадут вторичное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения решил об отказе в изменениях, возврате обращения либо окончании его изучения, при всем этом медизделие не прекращает предлагаться к продаже (также онлайн), то это будет считаться нарушением.
Решение принимается в согласовании с межгосударственными договорами, нормами ЕАЭС (ЕАЭС) и актами Кабинета министров России, изданными во выполнение частей 4 и 51 статьи 38 Общегосударственного закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья людей в России».
До этого Министерство здравоохранения высказывал предложение включить в список индикатор риска, касающийся информации об отклонениях в функционировании мед изделия.