Группа компаний «Р-Фарм» сообщила о переходе пациентов, участвующих в межгосударственном многоцентровом испытании в клинических условиях в Турции необычного продукта гофликицепта при домашней средиземноморской лихорадке, из двойной слепой фазы в открытую.
Исследование продукта в открытом режиме одобрено Минздравом Турции, оно проходит на базе мед центров в Стамбуле и Анкаре.
Домашняя средиземноморская лихорадка — редчайшее генетическое аутовоспалительное болезнь, проявляемое повторяющимися подъемами температуры, болями в животике, грудной клеточке и суставах. В отсутствие исцеления у пациентов может развиться тяжелое отягощение — системный АА-амилоидоз с проигрышем почек и остальных органов.
Цель анализа — оценка продуктивности и безопасности гофликицепта у пациентов с домашней средиземноморской лихорадкой, не поддающейся контролю при обычных схемах исцеления. Во время двойной слепой фазы участники случайным образом распределялись в группы, которые получают продукт либо плацебо. Открытая фаза предполагает получение продукта всеми пациентами, она продлится 4 года. До этого переход анализа в открытую фазу состоялся в Российской Федерации и Армении, пояснили в компании.
В Российской Федерации программа исследовательских работ гофликицепта при домашней средиземноморской лихорадке проходит в 5 центрах города Москва, Ставрополя и Санкт-Петербурга. В числе их Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Сеченовского института, Городская клиническая поликлиника имени С.П. Боткина, «Научный мед центр общей терапии и фармакологии», ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Мед технологии».
Гофликицепт организации «Р-Фарм» представляет из себя инноваторский белковый продукт, инактивирующий цитокин интерлейкин-1 (ИЛ-1), играющ?? главную роль в развитии средиземноморской лихорадки. Продукт зарегистрирован в Российской Федерации по показанию «идиопатический рецидивирующий перикардит» — это болезнь также соединено с лишней активностью ИЛ-1.
«Домашняя средиземноморская лихорадка считается редчайшим болезнью в мире, но в некоторых регионах, также и в Турции и Армении, её распространенность достаточно высока. Исследование гофликицепта в Турции и Армении — нужный шаг к обеспечению доступности передовой терапии там, где в ней больше всего нуждаются», — сообщил мед руководитель организации «Р-Фарм» Михаил Самсонов.